- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410083
Ensaio para avaliar a eficácia da fórmula combinada de aspirina mais clopidogrel em pacientes com stent coronário
12 de março de 2017 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Iniciado pelo Investigador para Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de Oito Semanas de Clopirina e Clopidogrel com Aspirina em Pacientes Coreanos com Intervenção Arterial Coronária Percutânea
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da clopirina e clopidogrel com aspirina em pacientes coreanos com intervenção coronária percutânea pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ao longo de 3 meses, o paciente que recebeu a administração de aspirina ou a co-administração de clopidogrel-aspirina em pacientes com artérias coronárias após tratados com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) que tiveram progresso de segurança.
- Homens e mulheres coreanos entre 20 e 85 anos
- Pacientes que entendem os requisitos do estudo, estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram tratados com ICP ou pretendiam tratar com ICP, mas falharam.
- Pacientes que estavam tomando ou tomaram outro antiplaquetário ou anticoagulante por mais de 2 semanas nos últimos 30 dias.
- Pacientes com histórico de abuso ou intoxicação alcoólica.
- Pacientes com hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina.
- Doentes com disfunção hepática grave aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes os valores de referência normais superiores.
- Pacientes que apresentavam distúrbios de coagulação sanguínea, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo ou histórico de sangramento grave, como hemorragia intracraniana ou sangramento de úlcera - cirurgia em 48h, contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em exames laboratoriais.
- Pacientes que estavam grávidas, amamentando.
- Pacientes que não estavam usando métodos contraceptivos eficazes. (contracepção adequada: contracepção hormonal, preservativo, dispositivo intra-uterino, espermicida)
- Pacientes que clinicamente, psicologicamente tiveram proibição de administração de produtos experimentais.
- Pacientes que não participaram deste ensaio clínico decidido por outros investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clopirina 1
Clopirin em administração única.
Antes deste ensaio clínico coadministração de Clopidogrel/Aspirina.
|
|
Comparador Ativo: Coadministração de Clopidogrel/Aspirina 1
Coadministração de clopidogrel-aspirina.
Antes deste ensaio clínico Coadministração de Clopidogrel/Aspirina.
|
|
Experimental: Clopirina 2
Clopirin em administração única.
Antes deste ensaio clínico Administração única de aspirina.
|
|
Comparador Ativo: Coadministração de Clopidogrel/Aspirina 2
Clopidogrel-aspirina-co-administração.
Antes deste ensaio clínico Administração única de aspirina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
% de inibição =△Receptor purinérgico, acoplado à proteína G, 12 Unidades de Reação (PRU)/ Pré-tratamento PRU
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
△ PRU = PRU pós-tratamento - PRU pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
△ ARU = Unidade de resistência à aspirina pós-tratamento (ARU) - ARU pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Aneurisma
- Aneurisma Coronário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- JP_CLN_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clopirina 1
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAinda não está recrutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoHipertensão essencial | Hipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia