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Ensaio para avaliar a eficácia da fórmula combinada de aspirina mais clopidogrel em pacientes com stent coronário

12 de março de 2017 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Iniciado pelo Investigador para Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de Oito Semanas de Clopirina e Clopidogrel com Aspirina em Pacientes Coreanos com Intervenção Arterial Coronária Percutânea

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da clopirina e clopidogrel com aspirina em pacientes coreanos com intervenção coronária percutânea pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ao longo de 3 meses, o paciente que recebeu a administração de aspirina ou a co-administração de clopidogrel-aspirina em pacientes com artérias coronárias após tratados com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) que tiveram progresso de segurança.
  • Homens e mulheres coreanos entre 20 e 85 anos
  • Pacientes que entendem os requisitos do estudo, estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram tratados com ICP ou pretendiam tratar com ICP, mas falharam.
  • Pacientes que estavam tomando ou tomaram outro antiplaquetário ou anticoagulante por mais de 2 semanas nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com histórico de abuso ou intoxicação alcoólica.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao clopidogrel ou aspirina.
  • Doentes com disfunção hepática grave aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes os valores de referência normais superiores.
  • Pacientes que apresentavam distúrbios de coagulação sanguínea, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo ou histórico de sangramento grave, como hemorragia intracraniana ou sangramento de úlcera - cirurgia em 48h, contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em exames laboratoriais.
  • Pacientes que estavam grávidas, amamentando.
  • Pacientes que não estavam usando métodos contraceptivos eficazes. (contracepção adequada: contracepção hormonal, preservativo, dispositivo intra-uterino, espermicida)
  • Pacientes que clinicamente, psicologicamente tiveram proibição de administração de produtos experimentais.
  • Pacientes que não participaram deste ensaio clínico decidido por outros investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopirina 1
Clopirin em administração única. Antes deste ensaio clínico coadministração de Clopidogrel/Aspirina.
Comparador Ativo: Coadministração de Clopidogrel/Aspirina 1
Coadministração de clopidogrel-aspirina. Antes deste ensaio clínico Coadministração de Clopidogrel/Aspirina.
Experimental: Clopirina 2
Clopirin em administração única. Antes deste ensaio clínico Administração única de aspirina.
Comparador Ativo: Coadministração de Clopidogrel/Aspirina 2
Clopidogrel-aspirina-co-administração. Antes deste ensaio clínico Administração única de aspirina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de inibição =△Receptor purinérgico, acoplado à proteína G, 12 Unidades de Reação (PRU)/ Pré-tratamento PRU
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
△ PRU = PRU pós-tratamento - PRU pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
△ ARU = Unidade de resistência à aspirina pós-tratamento (ARU) - ARU pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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