관상동맥 스텐트 환자에서 아스피린과 클로피도그렐 병용제의 효능 평가를 위한 임상시험
2017년 3월 12일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
경피적 관상동맥중재술을 시행한 한국인 환자에서 아스피린과 클로피린 및 클로피도그렐의 8주간 효능 및 내약성 비교를 위한 다기관, 무작위, 공개 연구, 연구자 주도 임상시험
본 연구의 목적은 경피적 관상동맥중재술을 시행한 한국인 환자에서 클로피린과 클로피도그렐을 아스피린과 병용하여 약효와 내약성을 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 아스피린을 투여하거나 클로피도그렐-아스피린을 병용투여한 환자에서 경피관상동맥중재술(PCI) 치료 후 안전성이 향상된 관상동맥 환자.
- 만 20세 이상 85세 이하의 대한민국 남녀
- 연구 요구 사항을 이해하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- PCI로 치료받지 않았거나 PCI로 치료하려고 했으나 실패한 환자.
- 이전 30일 이내 2주 이상 다른 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있는 환자.
- 클로피도그렐 또는 아스피린에 과민증이 있었던 환자.
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한 기준치의 3배를 초과하는 중증의 간기능 장애가 있는 환자.
- 혈액응고장애, 조절되지 않는 심한 고혈압, 활동성 출혈 또는 두개내출혈, 궤양출혈 등의 심한 출혈력이 있는 환자 - 수술 48시간 이내, 검사실 검사에서 혈소판수가 50,000/mm3 미만인 환자.
- 임신, 수유중인 환자.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자. (적절한 피임법 : 호르몬 피임법, 콘돔, 자궁내 장치, 살정제)
- 의학적으로, 심리적으로 임상시험약 투여 금지 대상자.
- 다른 연구자에 의해 결정된 본 임상시험에 참여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로피린 1
클로피린 단일 투여.
이번 임상시험 전 클로피도그렐/아스피린 병용투여.
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활성 비교기: 클로피도그렐/아스피린 병용 1
클로피도그렐-아스피린 병용.
이번 임상시험 전 클로피도그렐/아스피린 병용투여.
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|
실험적: 클로피린 2
클로피린 단일 투여.
이번 임상시험 전에 아스피린 단회 투여.
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|
활성 비교기: 클로피도그렐/아스피린 병용 2
클로피도그렐-아스피린-공동 투여.
이번 임상시험 전에 아스피린 단회 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
억제 % =△퓨린성 수용체, G-단백질 결합, 12 반응 단위(PRU)/전처리 PRU
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
△ PRU = 후처리 PRU - 전처리 PRU
기간: 8주
|
8주
|
|
△ ARU = 치료 후 아스피린 저항성 단위(ARU) - 치료 전 ARU
기간: 8주
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JP_CLN_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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