Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Aspirin Plus Clopidogrel -yhdistelmävalmisteen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimostentti

sunnuntai 12. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, tutkijan aloittama tutkimus klopiriinin ja klopidogreelin kahdeksan viikon tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi aspiriinin kanssa korealaisilla potilailla, joilla on post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klopiriinin ja klopidogreelin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä aspiriinin kanssa korealaisilla potilailla, joilla on post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3 kuukauden ajan potilas, jolle annettiin aspiriinia tai samanaikaisesti klopidogreeli-aspiriinia sepelvaltimopotilaita hoidettuaan Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -hoidon ja joiden turvallisuus on edistynyt.
  • Korean miehet ja naiset 20–85-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusvaatimukset, ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei hoidettu PCI:llä tai joita ei ollut tarkoitus hoitaa PCI:llä, mutta jotka epäonnistuivat.
  • Potilaat, jotka käyttivät tai olivat käyttäneet muita verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja yli 2 viikon ajan edellisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai myrkytystä.
  • Potilaat, jotka olivat yliherkkiä klopidogreelille tai aspiriinille.
  • Potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylätason viitearvot.
  • Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä, hallitsematon vaikea verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai vakava verenvuoto, kuten kallonsisäinen verenvuoto tai haavavuoto – leikkaus 48 tunnin sisällä, verihiutaleiden määrät alle 50 000/mm3 laboratoriotesteissä.
  • Potilaat, jotka olivat raskaana, imettävät.
  • Potilaat, jotka eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä. (oikea ehkäisy: hormonaalinen ehkäisy, kondomi, kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta)
  • Potilaat, joilla oli lääketieteellisesti, psykologisesti tutkimusvalmisteen antamisen kielto.
  • Potilaat, jotka eivät osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen, päättivät muut tutkijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klopiriini 1
Klopiriini kerta-annos. Ennen tätä kliinistä tutkimusta Clopidogrel/Aspirin yhteiskäyttö.
Lääke: Klopiriini 1
Active Comparator: Klopidogreelin/aspiriinin samanaikainen anto 1
Klopidogreeli-aspiriinin yhteiskäyttö. Ennen tätä kliinistä tutkimusta Klopidogreelin ja aspiriinin yhteiskäyttö.
Lääke: Klopidogreeli-aspiriini (yhteiskäyttö) 1
Kokeellinen: Klopiriini 2
Klopiriini kerta-annos. Ennen tätä kliinistä tutkimusta Aspiriini kerta-annos.
Lääke: Klopiriini 2
Active Comparator: Klopidogreelin/aspiriinin samanaikainen anto 2
Klopidogreelin ja aspiriinin yhteiskäyttö. Ennen tätä kliinistä tutkimusta Aspiriini kerta-annos.
Lääke: Klopidogreeli-aspiriini (yhteiskäyttö) 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% esto =△ Purinerginen reseptori, G-proteiini kytketty, 12 reaktioyksikköä (PRU) / esikäsittely PRU
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
△ PRU = Hoidon jälkeinen PRU - Pre Treatment PRU
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
△ ARU = Hoidon jälkeinen Aspiriiniresistenssiyksikkö (ARU) - Käsittelyä edeltävä ARU
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP_CLN_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANEURYSMI SEpelvaltimo

Kliiniset tutkimukset Klopiriini 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa