このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈ステントを有する患者におけるアスピリンとクロピドグレルの組み合わせ製剤の有効性を評価するための試験

2017年3月12日 更新者:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

経皮的冠動脈インターベンション後の韓国人患者におけるクロピリンおよびクロピドグレルとアスピリンの8週間の有効性と忍容性を比較するための多施設無作為化オープンスタディ治験責任医師主導試験

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けた韓国人患者におけるクロピリンおよびクロピドグレルとアスピリンの有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)治療後、アスピリンまたはクロピドグレル・アスピリン併用冠動脈患者で3ヶ月以上安全に経過した患者。
  • 20歳から85歳までの韓国の男女
  • -研究要件を理解し、すべての研究手順を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • PCI で治療を受けなかった、または PCI で治療するつもりでしたが失敗した患者。
  • -過去30日以内に他の抗血小板薬または抗凝固薬を2週間以上服用しているか、服用していた患者。
  • アルコール乱用または中毒の病歴がある患者。
  • クロピドグレルまたはアスピリンに対して過敏症の患者。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常基準値の3倍以上の重度の肝機能障害を有する患者。
  • 血液凝固障害、制御されていない重度の高血圧、活動性出血、または頭蓋内出血や潰瘍出血などの重度の出血歴のある患者 - 48時間以内の手術、臨床検査での血小板数が50,000 / mm3未満。
  • 妊娠中、授乳中の患者。
  • 効果的な避妊方法を使用していない患者。 (適切な避妊 : ホルモン避妊、コンドーム、子宮内避妊器具、殺精子剤)
  • 医学的、心理的に治験薬投与禁止を受けた患者。
  • この臨床試験に参加しなかった患者は、他の研究者によって決定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロピリン 1
クロピリン単回投与。 この臨床試験の前に クロピドグレル/アスピリンの併用投与。
アクティブコンパレータ:クロピドグレル・アスピリン併用 1
クロピドグレルとアスピリンの併用。 この臨床試験の前にクロピドグレル/アスピリンの併用。
実験的:クロピリン 2
クロピリン単回投与。 この臨床試験の前にアスピリン単回投与。
アクティブコンパレータ:クロピドグレル・アスピリン併用 2
クロピドグレルとアスピリンの併用。 この臨床試験の前にアスピリン単回投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
% 阻害 =△プリン作動性受容体、G タンパク質共役、12 反応単位(PRU)/前処理 PRU
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
△ PRU = 治療後 PRU - 治療前 PRU
時間枠:8週間
8週間
△ ARU = 治療後のアスピリン耐性ユニット(ARU) - 治療前のARU
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyo-soo Kim, Professor、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロピリン 1の臨床試験

3
購読する