Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности комбинированной формулы аспирина и клопидогреля у пациентов с коронарным стентом

12 марта 2017 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем, для сравнения восьминедельной эффективности и переносимости клопирина и клопидогреля с аспирином у корейских пациентов после чрескожного вмешательства на коронарных артериях

Цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость клопирина и клопидогреля с аспирином у корейских пациентов после чрескожного вмешательства на коронарных артериях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В течение 3 месяцев пациенты, которым вводили аспирин или совместное введение клопидогрела и аспирина пациентам с коронарными артериями после лечения чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), продемонстрировали улучшение безопасности.
  • Корейские мужчины и женщины в возрасте от 20 до 85 лет
  • Пациенты, которые понимают требования исследования, готовы соблюдать все процедуры исследования и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не получали ЧКВ или намеревались провести ЧКВ, но не смогли.
  • Пациенты, которые принимали или принимали другие антиагреганты или антикоагулянты в течение более 2 недель в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, имевшие в анамнезе злоупотребление алкоголем или интоксикацию.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к клопидогрелю или аспирину.
  • Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией, аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) более чем в 3 раза выше нормальных референтных значений.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, активным кровотечением или тяжелыми кровотечениями в анамнезе, такими как внутричерепное кровоизлияние или язвенное кровотечение - хирургическое вмешательство в течение 48 часов, количество тромбоцитов ниже 50 000/мм3 в лабораторных исследованиях.
  • Пациентки, которые были беременны, кормили грудью.
  • Пациенты, не применявшие эффективные методы контрацепции. (правильная контрацепция: гормональная контрацепция, презерватив, внутриматочная спираль, спермицид)
  • Пациенты, которым с медицинской, психологической точки зрения был запрещен прием исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые не участвовали в этом клиническом испытании, определялись другими исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопирин 1
Клопирин однократный. До этого клинического исследования одновременное назначение клопидогрела и аспирина.
Лекарство: Клопирин 1
Активный компаратор: Совместный прием клопидогреля и аспирина 1
Совместный прием клопидогрела и аспирина. До этого клинического исследования одновременное применение клопидогреля и аспирина.
Лекарство: Клопидогрел-аспирин (совместный прием) 1
Экспериментальный: Клопирин 2
Клопирин однократный. До этого клинического испытания аспирин однократно.
Лекарство: Клопирин 2
Активный компаратор: Совместный прием клопидогреля и аспирина 2
Совместное применение клопидогрела и аспирина. До этого клинического испытания аспирин однократно.
Лекарство: Клопидогрел-Аспирин (совместный прием) 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% ингибирования = △Пуринергический рецептор, связанный с G-белком, 12 реакционных единиц (PRU)/PRU до лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
△ PRU = PRU после обработки - PRU до обработки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
△ ARU = Единица резистентности к аспирину после лечения (ARU) - ARU до лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP_CLN_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопирин 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться