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Prova per valutare l'efficacia della formula di combinazione di aspirina più clopidogrel in pazienti con stent coronarico

12 marzo 2017 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, aperto, avviato dallo sperimentatore per il confronto dell'efficacia e della tollerabilità di otto settimane di clopirina e clopidogrel con aspirina in pazienti coreani con intervento coronarico post-percutaneo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di clopirina e clopidogrel con aspirina in pazienti coreani con intervento coronarico post-percutaneo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 3 mesi, il paziente che era la somministrazione di aspirina o la co-somministrazione di pazienti coronarici clopidogrel-aspirina dopo trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) che hanno progressi di sicurezza.
  • Uomini e donne coreani di età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  • Pazienti che comprendono i requisiti dello studio, sono disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati trattati con PCI o che intendevano trattare con PCI ma non hanno avuto successo.
  • Pazienti che stavano assumendo o avevano assunto altri antiaggreganti o anticoagulanti per più di 2 settimane nei 30 giorni precedenti.
  • Pazienti che avevano una storia di abuso di alcol o intossicazione.
  • Pazienti con ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte superiori ai valori normali di riferimento.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave non controllata, sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento grave, come emorragia intracranica o sanguinamento da ulcera - intervento chirurgico entro 48 ore, conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 nei test di laboratorio.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento.
  • Pazienti che non utilizzavano metodi contraccettivi efficaci. (contraccezione adeguata: contraccezione ormonale, preservativo, dispositivo intrauterino, spermicida)
  • Pazienti che dal punto di vista medico e psicologico avevano il divieto di somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Pazienti che non hanno partecipato a questo studio clinico deciso da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopirina 1
Singola somministrazione di clopirina. Prima di questo studio clinico co-somministrazione di Clopidogrel/Aspirina.
Comparatore attivo: Co-somministrazione di clopidogrel/aspirina 1
Co-somministrazione di clopidogrel e aspirina. Prima di questa sperimentazione clinicaCo-somministrazione di Clopidogrel/Aspirina.
Sperimentale: Clopirina 2
Singola somministrazione di clopirina. Prima di questa sperimentazione clinica Aspirina singola somministrazione.
Comparatore attivo: Co-somministrazione di clopidogrel/aspirina 2
Co-somministrazione di clopidogrel-aspirina. Prima di questa sperimentazione clinica Aspirina singola somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di inibizione =△ Recettore purinergico, accoppiato a proteine ​​G, 12 unità di reazione (PRU)/ PRU pretrattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
△ PRU = Post trattamento PRU - Pre trattamento PRU
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
△ ARU = Post trattamento Unità di resistenza all'aspirina (ARU) - Pre trattamento ARU
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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