- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410083
Prova per valutare l'efficacia della formula di combinazione di aspirina più clopidogrel in pazienti con stent coronarico
12 marzo 2017 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio multicentrico, randomizzato, aperto, avviato dallo sperimentatore per il confronto dell'efficacia e della tollerabilità di otto settimane di clopirina e clopidogrel con aspirina in pazienti coreani con intervento coronarico post-percutaneo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di clopirina e clopidogrel con aspirina in pazienti coreani con intervento coronarico post-percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 3 mesi, il paziente che era la somministrazione di aspirina o la co-somministrazione di pazienti coronarici clopidogrel-aspirina dopo trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) che hanno progressi di sicurezza.
- Uomini e donne coreani di età compresa tra i 20 e gli 85 anni
- Pazienti che comprendono i requisiti dello studio, sono disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati trattati con PCI o che intendevano trattare con PCI ma non hanno avuto successo.
- Pazienti che stavano assumendo o avevano assunto altri antiaggreganti o anticoagulanti per più di 2 settimane nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti che avevano una storia di abuso di alcol o intossicazione.
- Pazienti con ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina.
- Pazienti con grave disfunzione epatica aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte superiori ai valori normali di riferimento.
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave non controllata, sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento grave, come emorragia intracranica o sanguinamento da ulcera - intervento chirurgico entro 48 ore, conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 nei test di laboratorio.
- Pazienti in gravidanza, allattamento.
- Pazienti che non utilizzavano metodi contraccettivi efficaci. (contraccezione adeguata: contraccezione ormonale, preservativo, dispositivo intrauterino, spermicida)
- Pazienti che dal punto di vista medico e psicologico avevano il divieto di somministrazione del prodotto sperimentale.
- Pazienti che non hanno partecipato a questo studio clinico deciso da altri ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clopirina 1
Singola somministrazione di clopirina.
Prima di questo studio clinico co-somministrazione di Clopidogrel/Aspirina.
|
|
|
Comparatore attivo: Co-somministrazione di clopidogrel/aspirina 1
Co-somministrazione di clopidogrel e aspirina.
Prima di questa sperimentazione clinicaCo-somministrazione di Clopidogrel/Aspirina.
|
|
|
Sperimentale: Clopirina 2
Singola somministrazione di clopirina.
Prima di questa sperimentazione clinica Aspirina singola somministrazione.
|
|
|
Comparatore attivo: Co-somministrazione di clopidogrel/aspirina 2
Co-somministrazione di clopidogrel-aspirina.
Prima di questa sperimentazione clinica Aspirina singola somministrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
% di inibizione =△ Recettore purinergico, accoppiato a proteine G, 12 unità di reazione (PRU)/ PRU pretrattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
△ PRU = Post trattamento PRU - Pre trattamento PRU
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
△ ARU = Post trattamento Unità di resistenza all'aspirina (ARU) - Pre trattamento ARU
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Aneurisma
- Aneurisma coronarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP_CLN_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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