Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter beoordeling van de werkzaamheid van combinatieformule van aspirine plus clopidogrel bij patiënten met coronaire stent

12 maart 2017 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, open studie, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek voor vergelijking van acht weken werkzaamheid en verdraagbaarheid van clopirine en clopidogrel met aspirine bij Koreaanse patiënten met postpercutane kransslagaderinterventie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Clopirine en clopidogrel met aspirine te evalueren bij Koreaanse patiënten met postpercutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedurende 3 maanden werd de patiënt die aspirine of de gelijktijdige toediening van clopidogrel-aspirine kransslagaderpatiënten kreeg, behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) die veiligheidsvooruitgang boekte.
  • Koreaanse mannen en vrouwen tussen de 20 en 85 jaar
  • Patiënten die de studievereisten begrijpen, bereid zijn om alle studieprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet werden behandeld met PCI of van plan waren te behandelen met PCI, maar faalden.
  • Patiënten die gedurende meer dan 2 weken in de voorafgaande 30 dagen andere plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikten of hadden gebruikt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of intoxicatie.
  • Patiënten die overgevoelig waren voor clopidogrel of aspirine.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de bovenste normale referentiewaarden.
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen, ongecontroleerde ernstige hypertensie, actieve bloeding of een voorgeschiedenis van ernstige bloeding, zoals intracraniële bloeding of zweerbloeding - operatie binnen 48 uur, aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm3 in laboratoriumtests.
  • Patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven.
  • Patiënten die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruikten. (juiste anticonceptie: hormonale anticonceptie, condoom, spiraaltje, zaaddodend middel)
  • Patiënten die medisch, psychologisch een toedieningsverbod voor onderzoeksproducten hadden.
  • Patiënten die niet deelnamen aan deze klinische studie beslisten door andere onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopirine 1
Clopirine eenmalige toediening. Voorafgaand aan deze klinische studie Clopidogrel/Aspirine gelijktijdige toediening.
Geneesmiddel: Clopirine 1
Actieve vergelijker: Gelijktijdige toediening van clopidogrel/aspirine 1
Clopidogrel-aspirine gelijktijdige toediening. Vóór dit klinisch onderzoek Gelijktijdige toediening van clopidogrel/aspirine.
Geneesmiddel: Clopidogrel-aspirine (gelijktijdige toediening) 1
Experimenteel: Clopirine 2
Clopirine eenmalige toediening. Vóór deze klinische proef Aspirine eenmalige toediening.
Geneesmiddel: Clopirine 2
Actieve vergelijker: Clopidogrel/aspirine gelijktijdige toediening 2
Clopidogrel-aspirine-gelijktijdige toediening. Vóór deze klinische proef Aspirine eenmalige toediening.
Geneesmiddel: Clopidogrel-Aspirine (gelijktijdige toediening) 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% remming =△Purinerge receptor, G-eiwit gekoppeld, 12 reactie-eenheden (PRU)/voorbehandeling PRU
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
△ PRU = Nabehandeling PRU - Voorbehandeling PRU
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
△ ARU = Post treatment Aspirine resistance unit(ARU) - Pre treatment ARU
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP_CLN_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANEURYSMA CORONAIRE ARTERIE

Klinische onderzoeken op Clopirine 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren