Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten av kombinationsformel av Aspirin Plus Clopidogrel hos patienter med kranskärlsstent

12 mars 2017 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, randomiserad, öppen studie, utredarinitierad studie för jämförelse av åtta veckors effektivitet och tolerabilitet av clopirin och klopidogrel med aspirin hos koreanska patienter med post-perkutan kranskärlsintervention

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av Clopirin och klopidogrel med acetylsalicylsyra hos koreanska patienter med post-perkutant koronarartärintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 3 månader, patienten som var administrering av aspirin eller samtidig administrering av klopidogrel-aspirin kransartärpatienter efter att ha behandlats med perkutan kranskärlsintervention (PCI) som har säkerhetsframsteg.
  • Koreanska män och kvinnor mellan 20 och 85 år
  • Patienter som förstår studiekraven, är villiga att följa alla studieprocedurer och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behandlades med PCI eller avsåg att behandla med PCI men misslyckades.
  • Patienter som tog eller hade tagit andra trombocythämmande medel eller antikoagulantia i mer än 2 veckor inom de föregående 30 dagarna.
  • Patienter som tidigare haft alkoholmissbruk eller berusning.
  • Patienter som hade överkänslighet mot klopidogrel eller aspirin.
  • Patienter som hade allvarlig leverdysfunktion aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) > 3 gånger övre normala referensvärden.
  • Patienter som hade blodkoagulationsstörningar, okontrollerad svår hypertoni, aktiv blödning eller anamnes med svår blödning, såsom intrakraniell blödning eller sårblödning - operation inom 48 timmar, trombocytantal under 50 000/mm3 i laboratorietester.
  • Patienter som var gravida, ammade.
  • Patienter som inte använde effektiva preventivmetoder. (korrekt preventivmedel: hormonell preventivmedel, kondom, intrauterin enhet, spermiedödande medel)
  • Patienter som medicinskt, psykologiskt hade prövningsproduktadministrationens förbud.
  • Patienter som inte deltog i denna kliniska prövning beslutade av andra utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klopirin 1
Klopirin enstaka administrering. Före denna kliniska prövning samtidig administrering av Clopidogrel/Aspirin.
Läkemedel: Klopirin 1
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 1
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin. Före denna kliniska prövning Clopidogrel/Aspirin samtidig administrering.
Läkemedel: Clopidogrel-Aspirin (samadministrering) 1
Experimentell: Klopirin 2
Klopirin enstaka administrering. Före denna kliniska prövning Aspirin enstaka administrering.
Läkemedel: Klopirin 2
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 2
Clopidogrel-aspirin-samadministrering. Före denna kliniska prövning Aspirin enstaka administrering.
Läkemedel: Clopidogrel-Aspirin (samadministrering) 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% hämning =△Purinerg receptor, G-protein kopplat, 12 reaktionsenheter (PRU)/PRU för förbehandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
△ PRU = Post treatment PRU - Pre treatment PRU
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
△ ARU = Aspirinresistensenhet efter behandling (ARU) - ARU före behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP_CLN_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ANEURYSM KRONARARTÄR

Kliniska prövningar på Klopirin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera