- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410083
Försök för att bedöma effektiviteten av kombinationsformel av Aspirin Plus Clopidogrel hos patienter med kranskärlsstent
12 mars 2017 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiserad, öppen studie, utredarinitierad studie för jämförelse av åtta veckors effektivitet och tolerabilitet av clopirin och klopidogrel med aspirin hos koreanska patienter med post-perkutan kranskärlsintervention
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av Clopirin och klopidogrel med acetylsalicylsyra hos koreanska patienter med post-perkutant koronarartärintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 3 månader, patienten som var administrering av aspirin eller samtidig administrering av klopidogrel-aspirin kransartärpatienter efter att ha behandlats med perkutan kranskärlsintervention (PCI) som har säkerhetsframsteg.
- Koreanska män och kvinnor mellan 20 och 85 år
- Patienter som förstår studiekraven, är villiga att följa alla studieprocedurer och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behandlades med PCI eller avsåg att behandla med PCI men misslyckades.
- Patienter som tog eller hade tagit andra trombocythämmande medel eller antikoagulantia i mer än 2 veckor inom de föregående 30 dagarna.
- Patienter som tidigare haft alkoholmissbruk eller berusning.
- Patienter som hade överkänslighet mot klopidogrel eller aspirin.
- Patienter som hade allvarlig leverdysfunktion aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) > 3 gånger övre normala referensvärden.
- Patienter som hade blodkoagulationsstörningar, okontrollerad svår hypertoni, aktiv blödning eller anamnes med svår blödning, såsom intrakraniell blödning eller sårblödning - operation inom 48 timmar, trombocytantal under 50 000/mm3 i laboratorietester.
- Patienter som var gravida, ammade.
- Patienter som inte använde effektiva preventivmetoder. (korrekt preventivmedel: hormonell preventivmedel, kondom, intrauterin enhet, spermiedödande medel)
- Patienter som medicinskt, psykologiskt hade prövningsproduktadministrationens förbud.
- Patienter som inte deltog i denna kliniska prövning beslutade av andra utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klopirin 1
Klopirin enstaka administrering.
Före denna kliniska prövning samtidig administrering av Clopidogrel/Aspirin.
|
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 1
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin.
Före denna kliniska prövning Clopidogrel/Aspirin samtidig administrering.
|
|
|
Experimentell: Klopirin 2
Klopirin enstaka administrering.
Före denna kliniska prövning Aspirin enstaka administrering.
|
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 2
Clopidogrel-aspirin-samadministrering.
Före denna kliniska prövning Aspirin enstaka administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% hämning =△Purinerg receptor, G-protein kopplat, 12 reaktionsenheter (PRU)/PRU för förbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
△ PRU = Post treatment PRU - Pre treatment PRU
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
△ ARU = Aspirinresistensenhet efter behandling (ARU) - ARU före behandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Aneurysm
- Koronar aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- JP_CLN_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .