- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410083
Ensayo para evaluar la eficacia de la fórmula combinada de aspirina más clopidogrel en pacientes con stent coronario
12 de marzo de 2017 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador para la comparación de ocho semanas de eficacia y tolerabilidad de clopirina y clopidogrel con aspirina en pacientes coreanos con intervención arterial coronaria pospercutánea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la clopirina y el clopidogrel con aspirina en pacientes coreanos con intervención arterial coronaria postpercutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante 3 meses, los pacientes a los que se les administró aspirina o la coadministración de clopidogrel-aspirina a los pacientes de las arterias coronarias después de ser tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) tuvieron un progreso de seguridad.
- Hombres y mujeres coreanos entre 20 y 85 años.
- Pacientes que entienden los requisitos del estudio, están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron tratados con PCI o que intentaron tratar con PCI pero fracasaron.
- Pacientes que estaban tomando o habían tomado otro antiplaquetario o anticoagulante durante más de 2 semanas en los 30 días anteriores.
- Pacientes que tenían antecedentes de abuso de alcohol o intoxicación.
- Pacientes que tenían hipersensibilidad al clopidogrel o aspirina.
- Pacientes con disfunción hepática grave aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces los valores de referencia normales superiores.
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia grave, como hemorragia intracraneal o hemorragia por úlcera: cirugía dentro de las 48 horas, recuento de plaquetas por debajo de 50 000/mm3 en las pruebas de laboratorio.
- Pacientes que estaban embarazadas, amamantando.
- Pacientes que no utilizaban métodos anticonceptivos efectivos. (anticoncepción adecuada: anticoncepción hormonal, preservativo, dispositivo intrauterino, espermicida)
- Pacientes que médica o psicológicamente tuvieran prohibición de administración de productos en investigación.
- Pacientes que no participaron en este ensayo clínico decidido por otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clopirina 1
Clopirina administración única.
Antes de este ensayo clínico, coadministración de clopidogrel/aspirina.
|
|
Comparador activo: Coadministración de clopidogrel/aspirina 1
Coadministración de clopidogrel-aspirina.
Antes de este ensayo clínicoCoadministración de clopidogrel/aspirina.
|
|
Experimental: Clopirina 2
Clopirina administración única.
Antes de este ensayo clínico Aspirina administración única.
|
|
Comparador activo: Coadministración de clopidogrel/aspirina 2
Coadministración de clopidogrel-aspirina.
Antes de este ensayo clínico Aspirina administración única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
% de inhibición =△Receptor purinérgico, acoplado a proteína G, 12 Unidades de reacción (PRU)/PRU de pretratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
△ PRU = PRU post tratamiento - PRU pre tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
△ ARU = Unidad de resistencia a la aspirina después del tratamiento (ARU) - ARU antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Aneurisma
- Aneurisma coronario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- JP_CLN_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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