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Ensayo para evaluar la eficacia de la fórmula combinada de aspirina más clopidogrel en pacientes con stent coronario

12 de marzo de 2017 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador para la comparación de ocho semanas de eficacia y tolerabilidad de clopirina y clopidogrel con aspirina en pacientes coreanos con intervención arterial coronaria pospercutánea

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la clopirina y el clopidogrel con aspirina en pacientes coreanos con intervención arterial coronaria postpercutánea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Durante 3 meses, los pacientes a los que se les administró aspirina o la coadministración de clopidogrel-aspirina a los pacientes de las arterias coronarias después de ser tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) tuvieron un progreso de seguridad.
  • Hombres y mujeres coreanos entre 20 y 85 años.
  • Pacientes que entienden los requisitos del estudio, están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no fueron tratados con PCI o que intentaron tratar con PCI pero fracasaron.
  • Pacientes que estaban tomando o habían tomado otro antiplaquetario o anticoagulante durante más de 2 semanas en los 30 días anteriores.
  • Pacientes que tenían antecedentes de abuso de alcohol o intoxicación.
  • Pacientes que tenían hipersensibilidad al clopidogrel o aspirina.
  • Pacientes con disfunción hepática grave aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces los valores de referencia normales superiores.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, hemorragia activa o antecedentes de hemorragia grave, como hemorragia intracraneal o hemorragia por úlcera: cirugía dentro de las 48 horas, recuento de plaquetas por debajo de 50 000/mm3 en las pruebas de laboratorio.
  • Pacientes que estaban embarazadas, amamantando.
  • Pacientes que no utilizaban métodos anticonceptivos efectivos. (anticoncepción adecuada: anticoncepción hormonal, preservativo, dispositivo intrauterino, espermicida)
  • Pacientes que médica o psicológicamente tuvieran prohibición de administración de productos en investigación.
  • Pacientes que no participaron en este ensayo clínico decidido por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopirina 1
Clopirina administración única. Antes de este ensayo clínico, coadministración de clopidogrel/aspirina.
Comparador activo: Coadministración de clopidogrel/aspirina 1
Coadministración de clopidogrel-aspirina. Antes de este ensayo clínicoCoadministración de clopidogrel/aspirina.
Experimental: Clopirina 2
Clopirina administración única. Antes de este ensayo clínico Aspirina administración única.
Comparador activo: Coadministración de clopidogrel/aspirina 2
Coadministración de clopidogrel-aspirina. Antes de este ensayo clínico Aspirina administración única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de inhibición =△Receptor purinérgico, acoplado a proteína G, 12 Unidades de reacción (PRU)/PRU de pretratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
△ PRU = PRU post tratamiento - PRU pre tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
△ ARU = Unidad de resistencia a la aspirina después del tratamiento (ARU) - ARU antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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