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Essai pour évaluer l'efficacité de la formule combinée d'aspirine et de clopidogrel chez les patients porteurs d'un stent coronaire

12 mars 2017 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, à l'initiative de l'investigateur pour la comparaison de l'efficacité et de la tolérance sur huit semaines de la clopirine et du clopidogrel avec l'aspirine chez des patients coréens ayant subi une intervention post-percutanée sur l'artère coronaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Clopirin et de clopidogrel avec de l'aspirine chez des patients coréens ayant subi une intervention coronarienne post-percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur 3 mois, les patients ayant reçu l'administration d'aspirine ou la co-administration de clopidogrel-aspirine patients coronariens après avoir été traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) ont progressé en termes de sécurité.
  • Hommes et femmes coréens âgés de 20 à 85 ans
  • Les patients qui comprennent les exigences de l'étude, sont disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas été traités par PCI ou qui avaient l'intention de traiter par PCI mais qui ont échoué.
  • Patients qui prenaient ou avaient pris d'autres antiplaquettaires ou anticoagulants pendant plus de 2 semaines au cours des 30 jours précédents.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'intoxication.
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité au clopidogrel ou à l'aspirine.
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois les valeurs de référence normales supérieures.
  • Patients ayant des troubles de la coagulation sanguine, une hypertension sévère non contrôlée, des saignements actifs ou des antécédents de saignements sévères, tels qu'une hémorragie intracrânienne ou un saignement d'ulcère - chirurgie dans les 48 heures, numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3 lors des tests de laboratoire.
  • Patientes enceintes, allaitantes.
  • Les patients qui n'utilisaient pas de méthodes de contraception efficaces. (bonne contraception : contraception hormonale, préservatif, stérilet, spermicide)
  • Les patients qui médicalement, psychologiquement avaient l'interdiction de l'administration de produits expérimentaux.
  • Les patients qui n'ont pas participé à cet essai clinique ont été choisis par d'autres investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopirine 1
Clopirine en administration unique. Avant cet essai clinique Co-administration Clopidogrel/Aspirine.
Médicament: Clopirine 1
Comparateur actif: Co-administration Clopidogrel/Aspirine 1
Co-administration clopidogrel-aspirine. Avant cet essai clinique Co-administration de Clopidogrel/Aspirine.
Médicament: Clopidogrel-Aspirine (co-administration) 1
Expérimental: Clopirine 2
Clopirine en administration unique. Avant cet essai clinique Aspirine en administration unique.
Médicament: Clopirine 2
Comparateur actif: Co-administration Clopidogrel/Aspirine 2
Co-administration de clopidogrel-aspirine. Avant cet essai clinique Aspirine en administration unique.
Médicament: Clopidogrel-Aspirine (co-administration) 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% d'inhibition =△Récepteur purinergique, couplé à la protéine G, 12 unités de réaction (PRU)/PRU de prétraitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
△ PRU = Post traitement PRU - Pré traitement PRU
Délai: 8 semaines
8 semaines
△ ARU = Unité de résistance à l'aspirine après traitement (ARU) - ARU avant traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP_CLN_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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