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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationsformel von Aspirin plus Clopidogrel bei Patienten mit Koronarstent

12. März 2017 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, offene Studie, Prüfer-initiierte Studie zum Vergleich der achtwöchigen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopirin und Clopidogrel mit Aspirin bei koreanischen Patienten mit postperkutaner Koronararterienintervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopirin und Clopidogrel mit Aspirin bei koreanischen Patienten mit postperkutaner Koronararterienintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 3 Monate hinweg haben die Patienten, die die Verabreichung von Aspirin oder die gleichzeitige Verabreichung von Clopidogrel-Aspirin-Koronararterienpatienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) erhalten hatten, Fortschritte bei der Sicherheit gemacht.
  • Koreanische Männer und Frauen zwischen 20 und 85 Jahren
  • Patienten, die die Studienanforderungen verstehen, bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit PCI behandelt wurden oder eine PCI-Behandlung beabsichtigten, aber erfolglos blieben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mehr als 2 Wochen lang andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnahmen oder eingenommen hatten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -vergiftung.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Aspirin.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache der oberen normalen Referenzwerte.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, aktiven Blutungen oder schweren Blutungen in der Anamnese, wie z. B. intrakraniellen Blutungen oder Ulkusblutungen – Operation innerhalb von 48 Stunden, Blutplättchenzahlen unter 50.000/mm3 in Labortests.
  • Schwangere, stillende Patientinnen.
  • Patienten, die keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet haben. (richtige Verhütung: hormonelle Verhütung, Kondom, Intrauterinpessar, Spermizid)
  • Patienten, bei denen medizinisch oder psychologisch das Verbot der Verabreichung von Prüfpräparaten bestand.
  • Patienten, die nicht an dieser klinischen Studie teilgenommen haben, entschieden von anderen Prüfärzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopirin 1
Clopirin Einzelverabreichung. Vor dieser klinischen Studie gleichzeitige Gabe von Clopidogrel/Aspirin.
Arzneimittel: Clopirin 1
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Aspirin 1
Gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Aspirin. Vor dieser klinischen Studie Gleichzeitige Verabreichung von Clopidogrel/Aspirin.
Arzneimittel: Clopidogrel-Aspirin (gleichzeitige Verabreichung) 1
Experimental: Clopirin 2
Clopirin Einzelverabreichung. Vor dieser klinischen Studie Einzelverabreichung von Aspirin.
Arzneimittel: Clopirin 2
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Gabe von Clopidogrel/Aspirin 2
Clopidogrel-Aspirin-Koadministration. Vor dieser klinischen Studie Einzelverabreichung von Aspirin.
Arzneimittel: Clopidogrel-Aspirin (gleichzeitige Verabreichung) 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Hemmung = △ Purinerger Rezeptor, G-Protein-gekoppelt, 12 Reaktionseinheiten (PRU)/ Vorbehandlungs-PRU
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
△ PRU = Nachbehandlungs-PRU – Vorbehandlungs-PRU
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
△ ARU = Aspirin-Resistenzeinheit nach der Behandlung (ARU) – ARU vor der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP_CLN_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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