- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410083
Kísérlet az Aspirin Plus Clopidogrel kombinációs formulája hatékonyságának felmérésére koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél
2017. március 12. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, kutatók által kezdeményezett vizsgálat a clopirin és a Clopidogrel és aszpirinnel való nyolchetes hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására koreai betegeknél, posztperkután koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a klopirin és a klopidogrél aszpirinnel történő hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése koreai betegeknél, posztperkután koszorúér beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
448
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapon keresztül az a beteg, aki aszpirint vagy klopidogrél-aszpirint tartalmazó koszorúér-betegeket kapott a percutan coronaria intervencióval (PCI) végzett kezelést követően, és biztonságos előrehaladást mutatott.
- 20 és 85 év közötti koreai férfiak és nők
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálati követelményeket, hajlandóak minden vizsgálati eljárást betartani, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket nem kezeltek PCI-vel, vagy nem szándékoztak PCI-vel kezelni, de sikertelenül.
- Azok a betegek, akik az előző 30 napon belül több mint 2 hétig egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlót vagy véralvadásgátlót szedtek vagy szedtek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás vagy mérgezés szerepelt.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak klopidogrélre vagy aszpirinre.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál felső referenciaértékeknek.
- Azoknál a betegeknél, akiknek véralvadási zavarai, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, aktív vérzése vagy súlyos vérzése volt, például koponyán belüli vérzés vagy fekélyvérzés – műtét 48 órán belül, a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatt volt a laboratóriumi vizsgálatok során.
- Terhes, szoptató betegek.
- Olyan betegek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert. (megfelelő fogamzásgátlás: hormonális fogamzásgátlás, óvszer, méhen belüli eszköz, spermicid)
- Azok a betegek, akiknél orvosilag, pszichológiailag vizsgálati termék beadási tilalom volt.
- Azok a betegek, akik nem vettek részt ebben a klinikai vizsgálatban, más vizsgálók döntése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klopirin 1
Clopirin egyszeri adagolás.
A klinikai vizsgálat előtt Clopidogrel/Aspirin együttadása.
|
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel/Aspirin együttadása 1
Clopidogrel-aszpirin együttadása.
A klinikai vizsgálat előtt Clopidogrel/Aspirin együttadása.
|
|
Kísérleti: Klopirin 2
Clopirin egyszeri adagolás.
A klinikai vizsgálat előtt Az aszpirin egyszeri beadása.
|
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel/Aspirin együttadása 2
Clopidogrel-aszpirin együttadása.
A klinikai vizsgálat előtt Az aszpirin egyszeri beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
% gátlás =△ Purinerg receptor, G-protein kapcsolt, 12 reakcióegység (PRU) / előkezelési PRU
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
△ PRU = kezelés utáni PRU – kezelés előtti PRU
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
△ ARU = Kezelés utáni Aspirin rezisztencia egység (ARU) – Kezelés előtti ARU
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koszorúér-betegség
- Aneurizma
- Koszorúér aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP_CLN_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ANEURIZMA KORONÁRIA ARTÉRIA
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Klopirin 1
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada