Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az Aspirin Plus Clopidogrel kombinációs formulája hatékonyságának felmérésére koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél

2017. március 12. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, kutatók által kezdeményezett vizsgálat a clopirin és a Clopidogrel és aszpirinnel való nyolchetes hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására koreai betegeknél, posztperkután koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a klopirin és a klopidogrél aszpirinnel történő hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése koreai betegeknél, posztperkután koszorúér beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapon keresztül az a beteg, aki aszpirint vagy klopidogrél-aszpirint tartalmazó koszorúér-betegeket kapott a percutan coronaria intervencióval (PCI) végzett kezelést követően, és biztonságos előrehaladást mutatott.
  • 20 és 85 év közötti koreai férfiak és nők
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálati követelményeket, hajlandóak minden vizsgálati eljárást betartani, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket nem kezeltek PCI-vel, vagy nem szándékoztak PCI-vel kezelni, de sikertelenül.
  • Azok a betegek, akik az előző 30 napon belül több mint 2 hétig egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlót vagy véralvadásgátlót szedtek vagy szedtek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás vagy mérgezés szerepelt.
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak klopidogrélre vagy aszpirinre.
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál felső referenciaértékeknek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek véralvadási zavarai, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, aktív vérzése vagy súlyos vérzése volt, például koponyán belüli vérzés vagy fekélyvérzés – műtét 48 órán belül, a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatt volt a laboratóriumi vizsgálatok során.
  • Terhes, szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert. (megfelelő fogamzásgátlás: hormonális fogamzásgátlás, óvszer, méhen belüli eszköz, spermicid)
  • Azok a betegek, akiknél orvosilag, pszichológiailag vizsgálati termék beadási tilalom volt.
  • Azok a betegek, akik nem vettek részt ebben a klinikai vizsgálatban, más vizsgálók döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klopirin 1
Clopirin egyszeri adagolás. A klinikai vizsgálat előtt Clopidogrel/Aspirin együttadása.
Drog: Klopirin 1
Aktív összehasonlító: Clopidogrel/Aspirin együttadása 1
Clopidogrel-aszpirin együttadása. A klinikai vizsgálat előtt Clopidogrel/Aspirin együttadása.
Drog: Clopidogrel-Aspirin (együttes alkalmazás) 1
Kísérleti: Klopirin 2
Clopirin egyszeri adagolás. A klinikai vizsgálat előtt Az aszpirin egyszeri beadása.
Drog: Klopirin 2
Aktív összehasonlító: Clopidogrel/Aspirin együttadása 2
Clopidogrel-aszpirin együttadása. A klinikai vizsgálat előtt Az aszpirin egyszeri beadása.
Drog: Clopidogrel-Aspirin (együttes alkalmazás) 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
% gátlás =△ Purinerg receptor, G-protein kapcsolt, 12 reakcióegység (PRU) / előkezelési PRU
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
△ PRU = kezelés utáni PRU – kezelés előtti PRU
Időkeret: 8 hét
8 hét
△ ARU = Kezelés utáni Aspirin rezisztencia egység (ARU) – Kezelés előtti ARU
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP_CLN_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel