Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności złożonej formuły aspiryny i klopidogrelu u pacjentów ze stentem wieńcowym

12 marca 2017 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie zainicjowane przez badaczy w celu porównania ośmiotygodniowej skuteczności i tolerancji klopiryny i klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym u koreańskich pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji Clopiryny i klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym u koreańskich pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą wieńcową leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI), u których stosowano aspirynę lub klopidogrel-aspirynę, odnotowano postęp w zakresie bezpieczeństwa.
  • Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 85 lat
  • Pacjenci, którzy rozumieją wymagania dotyczące badania, są chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni przez PCI lub mieli być leczeni przez PCI, ale nie powiodło się.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali inny lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mieli historię nadużywania alkoholu lub zatrucia.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na klopidogrel lub aspirynę.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnych wartości referencyjnych.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, aktywnym krwawieniem lub ciężkimi krwawieniami w wywiadzie, takimi jak krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z wrzodu – operacja w ciągu 48h, liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3 w badaniach laboratoryjnych.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali skutecznych metod antykoncepcji. (właściwa antykoncepcja: antykoncepcja hormonalna, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy)
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych, psychologicznych mieli zakaz podawania produktu badanego.
  • Pacjenci, którzy nie brali udziału w tym badaniu klinicznym, zostali wybrani przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopiryn 1
Jednorazowe podanie Clopiryny. Przed tym badaniem klinicznym jednoczesne podawanie klopidogrelu/aspiryny.
Lek: Klopiryn 1
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie klopidogrelu/aspiryny 1
Jednoczesne podawanie klopidogrelu z aspiryną. Przed tym badaniem klinicznym Równoczesne podawanie klopidogrelu/aspiryny.
Lek: Klopidogrel-aspiryna (jednoczesne podawanie) 1
Eksperymentalny: Klopiryn 2
Jednorazowe podanie Clopiryny. Przed tym badaniem klinicznym Jednorazowe podanie aspiryny.
Lek: Klopiryn 2
Aktywny komparator: Jednoczesne podawanie klopidogrelu/aspiryny 2
Jednoczesne podawanie klopidogrelu z aspiryną. Przed tym badaniem klinicznym Jednorazowe podanie aspiryny.
Lek: Klopidogrel-aspiryna (jednoczesne podawanie) 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% hamowania =△Receptor purynergiczny, sprzężony z białkiem G, 12 jednostek reakcji (PRU)/ leczenie wstępne PRU
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
△ PRU = PRU po obróbce — PRU przed obróbką
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
△ ARU = Jednostka oporności na aspirynę (ARU) po leczeniu — ARU przed leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP_CLN_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopiryn 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj