“鼻病毒感染对小儿心脏手术的影响” (RISK)
研究概览
详细说明
理由：
呼吸道感染被认为对接受手术的儿童有发生不良事件的潜在风险。
鼻病毒是呼吸道感染的常见原因，先天性心脏病是严重鼻病毒感染的危险因素。 然而，我们不知道临床或亚临床鼻病毒感染对儿童先天性心脏手术后术后过程的影响。
根据我们的临床经验、一项病例对照研究和文献报道的一个病例，我们假设术前鼻病毒聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性的儿科患者入住儿科重症监护病房 (PICU) 的时间更长，与检测呈阴性的儿童相比。
目标：
主要目的：确定经 PCR 验证的鼻病毒是否是接受心脏手术的儿童延长 PICU 入院时间的危险因素。
次要：开发一种术前算法来识别心脏手术后长期进入 PICU 的风险增加的儿童。
学习规划：
这是莱顿大学医学中心 (LUMC) 的一项前瞻性单中心观察性队列研究。
方法 入选患者的父母在收到注明入院和手术日期的信件后，将通过邮件收到信息文件夹和问卷（询问当前和/或近期呼吸道感染的体征和症状）。
在入院当天（第 -1 天），所有因心脏手术入院的儿童（的父母）将被要求参加本研究并填写书面知情同意书。
在第 0 天，即手术日，麻醉诱导后将在手术室收集鼻咽拭子并检测鼻病毒。 所有临床医生都不会知道 PCR 结果，并且只会让病毒学部门的调查员知道。
将收集所有患者的临床和实验室数据，直至出院。 在第 4 天仍在进行机械通气的所有患者中，将对额外的鼻咽拭子进行取样，如果可能，将要求在化学实验室采集血液样本。 将对鼻咽拭子和血液进行鼻病毒 PCR，以确定脱落和病毒血症。
残余血液（用于感染参数）将在三个时间点收集：麻醉诱导后、手术后在 PICU 入院时和患者仍在呼吸机支持下的第四 (4) 天。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受择期心脏手术的先天性心脏病儿童（<12 岁）
- 父母或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 没有父母之一（或法律代表，如果适用）的知情同意
- 麻醉师或心肺外科医生根据常规医院筛查推迟手术
- 紧急手术
- 新生儿科术前入院
- 心脏手术后未入住重症监护病房的儿童
- 在同一次重症监护期间接受第二次心脏手术的儿童
- 患有导管依赖性生理的儿童在心脏手术后仍然依赖前列腺素（他们将被排除在外，因为无论是否可能感染鼻病毒，他们肯定会延长 PICU LOS）。 例如：肺动脉环带后的左心发育不全综合征将继续服用前列腺素，直到下一次分期手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受心脏手术的儿童
接受择期心脏手术的先天性心脏病儿科患者
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鼻咽拭子鼻病毒 PCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后PICU住院时间
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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鼻病毒 PCR 阳性与鼻病毒阴性患者相比
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通气支持的持续时间
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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平均气道压
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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氧浓度
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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吸气峰压（最大值）
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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呼气末正压（最大值）
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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无抗生素天数（PICU 出院时存活）
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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需要强心剂（强心剂评分）
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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协调研究计划
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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白细胞
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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住院时间
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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任何继发感染（细菌、病毒和寄生虫感染）
大体时间：将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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将在 PICU 逗留期间跟踪参与者，预计平均 3.8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anneloes L Klink, Msc、Leiden University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼻病毒诊断的临床试验
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer Centre Foundation未知
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Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate Technology完全的
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Center for Eye Research AustraliaNovartis Pharmaceuticals终止
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人