Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Betydningen af ​​rhinovirusinfektioner i pædiatrisk hjertekirurgi' (RISK)

24. september 2020 opdateret af: JuttedeVries, Leiden University
Dette er et prospektivt enkeltcenter observationsstudie i Leiden University Medical Center i ca. 250 børn (<12 år), der gennemgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom. Forældrene/værgene til børnene vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere luftvejssymptomer i de sidste uger før operationen af ​​deres barn. I operationsstuen vil en nasopharyngeal podning indsamles. Kliniske data vil blive indsamlet dagligt under pædiatrisk intensivindlæggelse, og datoen for udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling og fra hospital registreres. Hvis børn stadig er intuberet på dag 4, vil en anden nasopharyngeal podning og resterende blod blive opsamlet. Prøverne vil blive testet for rhinovirus med en polymerasekædereaktion. Hovedundersøgelsesparameter er den pædiatriske intensivafdelings liggetid hos per-operative rhinovirus-positive sammenlignet med rhinovirus-negative patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Luftvejsinfektioner anses for at medføre en potentiel risiko for uønskede hændelser hos børn, der skal opereres.

Rhinovirus er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner, og medfødt hjertesygdom er en risikofaktor for alvorlig rhinovirusinfektion. Vi ved dog ikke, hvad virkningen af ​​kliniske eller subkliniske rhinovirusinfektioner er på det postoperative forløb efter medfødt hjerteoperation hos børn.

Baseret på vores kliniske erfaring, et case-kontrolleret studie og et tilfælde rapporteret i litteraturen, antager vi, at pædiatriske patienter med per-operativ rhinovirus positiv polymerasekædereaktion (PCR) test har en længere indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), sammenlignet med børn, der tester negativt.

Mål:

Primær: At identificere om PCR-bevist rhinovirus er en risikofaktor for forlænget PICU indlæggelse hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.

Sekundært: at udvikle en præoperativ algoritme til at identificere børn med øget risiko for forlænget PICU-indlæggelse efter hjertekirurgi.

Studere design:

Dette er et prospektivt enkeltcenter observationskohortestudie i Leiden University Medical Center (LUMC).

Metode Forældre til de udvalgte patienter vil modtage informationsmappen og et spørgeskema med posten (med spørgsmål om tegn og symptomer på aktuelle og/eller nylige luftvejsinfektioner), når de modtager brevet med dato for indlæggelse og operation.

På indlæggelsesdagen (dag -1) vil alle (forældre til) børn indlagt til hjertekirurgi blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og udfylde et skriftligt informeret samtykke.

På dag 0, operationsdagen, vil der på operationsstuen blive indsamlet en nasopharyngeal podning efter anæstesiinduktion og testet for rhinovirus. Alle klinikere vil blive blindet for PCR-resultaterne og vil kun blive gjort bekendt med investigatoren fra virologisk afdeling.

Der vil blive indsamlet kliniske data og laboratoriedata for alle patienter indtil udskrivelsen fra hospitalet. Af alle patienter, der stadig er i mekanisk ventilation på dag 4, vil der blive udtaget en ekstra nasopharyngeal podning, og der vil blive anmodet om blodprøver på det kemiske laboratorium, hvis det er tilgængeligt. Rhinovirus PCR vil blive udført på nasopharyngeal podning og blod for at bestemme udskillelse og viræmi.

Restblod (til infektionsparametre) vil blive opsamlet på tre tidspunkter: efter induktion af anæstesi, direkte efter operation ved PICU-indlæggelse og på dag fire (4), hvor patienten stadig er i ventilatorstøtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (<12 år) med en medfødt hjertesygdom, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (<12 år) med en medfødt hjertesygdom, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke fra en af ​​forældrene (eller den juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
  • Anæstesilæge eller hjerte-lungekirurg udsætter operation baseret på rutinemæssig hospitalsscreening
  • Akut operation
  • Præoperativ indlæggelse på neonatologisk afdeling
  • Børn ikke indlagt på intensiv afdeling efter hjerteoperation
  • Børn, der gennemgår en anden hjerteoperation under samme intensivophold
  • Børn med kanalafhængig fysiologi, som forbliver prostaglandinafhængige efter hjerteoperationen (de vil blive udelukket, fordi de helt sikkert vil have en forlænget PICU LOS uanset en eventuel rhinovirusinfektion). For eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom efter pulmonal arteriebånd, som vil forblive på prostaglandiner indtil næste operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn, der gennemgår hjerteoperationer
pædiatriske patienter med en medfødt hjertesygdom, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
rhinovirus PCR på en nasopharyngeal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ PICU liggetid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
rhinovirus PCR positiv sammenlignet med rhinovirus negative patienter
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ventilatorstøtte
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
middel luftvejstryk
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
FiO2
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
peak inspiratorisk tryk (maksimale værdier)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
positivt endeekspiratorisk tryk (maksimumværdier)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
Antibiotikafri dage (i live ved PICU-udskrivning)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
Behov for inotroper (inotrop score)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
CRP
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
Leukocytter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
Enhver sekundær infektion (bakterielle, virale og parasitære infektioner)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med rhinovirus diagnostik

Abonner