- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02438293
'Betydningen af rhinovirusinfektioner i pædiatrisk hjertekirurgi' (RISK)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Luftvejsinfektioner anses for at medføre en potentiel risiko for uønskede hændelser hos børn, der skal opereres.
Rhinovirus er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner, og medfødt hjertesygdom er en risikofaktor for alvorlig rhinovirusinfektion. Vi ved dog ikke, hvad virkningen af kliniske eller subkliniske rhinovirusinfektioner er på det postoperative forløb efter medfødt hjerteoperation hos børn.
Baseret på vores kliniske erfaring, et case-kontrolleret studie og et tilfælde rapporteret i litteraturen, antager vi, at pædiatriske patienter med per-operativ rhinovirus positiv polymerasekædereaktion (PCR) test har en længere indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), sammenlignet med børn, der tester negativt.
Mål:
Primær: At identificere om PCR-bevist rhinovirus er en risikofaktor for forlænget PICU indlæggelse hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Sekundært: at udvikle en præoperativ algoritme til at identificere børn med øget risiko for forlænget PICU-indlæggelse efter hjertekirurgi.
Studere design:
Dette er et prospektivt enkeltcenter observationskohortestudie i Leiden University Medical Center (LUMC).
Metode Forældre til de udvalgte patienter vil modtage informationsmappen og et spørgeskema med posten (med spørgsmål om tegn og symptomer på aktuelle og/eller nylige luftvejsinfektioner), når de modtager brevet med dato for indlæggelse og operation.
På indlæggelsesdagen (dag -1) vil alle (forældre til) børn indlagt til hjertekirurgi blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og udfylde et skriftligt informeret samtykke.
På dag 0, operationsdagen, vil der på operationsstuen blive indsamlet en nasopharyngeal podning efter anæstesiinduktion og testet for rhinovirus. Alle klinikere vil blive blindet for PCR-resultaterne og vil kun blive gjort bekendt med investigatoren fra virologisk afdeling.
Der vil blive indsamlet kliniske data og laboratoriedata for alle patienter indtil udskrivelsen fra hospitalet. Af alle patienter, der stadig er i mekanisk ventilation på dag 4, vil der blive udtaget en ekstra nasopharyngeal podning, og der vil blive anmodet om blodprøver på det kemiske laboratorium, hvis det er tilgængeligt. Rhinovirus PCR vil blive udført på nasopharyngeal podning og blod for at bestemme udskillelse og viræmi.
Restblod (til infektionsparametre) vil blive opsamlet på tre tidspunkter: efter induktion af anæstesi, direkte efter operation ved PICU-indlæggelse og på dag fire (4), hvor patienten stadig er i ventilatorstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (<12 år) med en medfødt hjertesygdom, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke fra en af forældrene (eller den juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
- Anæstesilæge eller hjerte-lungekirurg udsætter operation baseret på rutinemæssig hospitalsscreening
- Akut operation
- Præoperativ indlæggelse på neonatologisk afdeling
- Børn ikke indlagt på intensiv afdeling efter hjerteoperation
- Børn, der gennemgår en anden hjerteoperation under samme intensivophold
- Børn med kanalafhængig fysiologi, som forbliver prostaglandinafhængige efter hjerteoperationen (de vil blive udelukket, fordi de helt sikkert vil have en forlænget PICU LOS uanset en eventuel rhinovirusinfektion). For eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom efter pulmonal arteriebånd, som vil forblive på prostaglandiner indtil næste operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn, der gennemgår hjerteoperationer
pædiatriske patienter med en medfødt hjertesygdom, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
|
rhinovirus PCR på en nasopharyngeal podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ PICU liggetid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
rhinovirus PCR positiv sammenlignet med rhinovirus negative patienter
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af ventilatorstøtte
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
middel luftvejstryk
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
FiO2
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
peak inspiratorisk tryk (maksimale værdier)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
positivt endeekspiratorisk tryk (maksimumværdier)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
Antibiotikafri dage (i live ved PICU-udskrivning)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
Behov for inotroper (inotrop score)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
CRP
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
Leukocytter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
|
Enhver sekundær infektion (bakterielle, virale og parasitære infektioner)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
deltagere vil blive fulgt under PICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3,8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14.303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med rhinovirus diagnostik
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Forværring af KOL | Rhinovirus infektionDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonAfsluttetRhinovirusinfektion ved astmaDet Forenede Kongerige
-
Kimberly-Clark CorporationAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); NIZO...Afsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetRhinovirusinfektion ved astmaDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringBronkiektasi Voksen | Virusinfektion | Bronkiektasi med kronisk infektion med Pseudomonas Aeruginosa | Bronkiektasi med akut eksacerbation | Rhinovirus infektionDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Afsluttet
-
University of VirginiaRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering