- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438293
„Der Einfluss von Rhinovirus-Infektionen in der pädiatrischen Herzchirurgie“ (RISK)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Es wird davon ausgegangen, dass Atemwegsinfektionen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse darstellen.
Rhinoviren sind eine häufige Ursache von Atemwegsinfektionen und angeborene Herzfehler sind ein Risikofaktor für schwere Rhinovirus-Infektionen. Wir wissen jedoch nicht, welchen Einfluss klinische oder subklinische Rhinovirus-Infektionen auf den postoperativen Verlauf nach angeborenen Herzoperationen bei Kindern haben.
Basierend auf unserer klinischen Erfahrung, einer fallkontrollierten Studie und einem in der Literatur berichteten Fall gehen wir davon aus, dass pädiatrische Patienten mit positivem Rhinovirus-positivem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) vor der Operation eine längere Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) haben. im Vergleich zu Kindern, die negativ getestet wurden.
Ziele:
Primär: Um festzustellen, ob das durch PCR nachgewiesene Rhinovirus ein Risikofaktor für eine längere Aufnahme auf die Intensivstation bei Kindern ist, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Sekundär: Entwicklung eines präoperativen Algorithmus zur Identifizierung von Kindern mit erhöhtem Risiko für eine längere Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation.
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive monozentrische Beobachtungskohortenstudie im Leiden University Medical Center (LUMC).
Methoden: Die Eltern der ausgewählten Patienten erhalten die Informationsmappe und einen Fragebogen per Post (mit der Frage nach Anzeichen und Symptomen aktueller und/oder kürzlich aufgetretener Atemwegsinfektionen), wenn sie den Brief mit dem Aufnahme- und Operationsdatum erhalten.
Am Tag der Aufnahme (Tag -1) werden alle (Eltern von) Kindern, die zur Herzoperation aufgenommen wurden, gebeten, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen.
Am Tag 0, dem Operationstag, wird im Operationssaal nach Narkoseeinleitung ein Nasopharynxabstrich entnommen und auf Rhinoviren getestet. Alle Ärzte sind für die PCR-Ergebnisse blind und werden nur dem Prüfer der Virologieabteilung mitgeteilt.
Für alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus klinische und Labordaten erhoben. Von allen Patienten, die am 4. Tag noch mechanisch beatmet werden, wird ein zusätzlicher Nasopharyngealabstrich entnommen und, falls verfügbar, werden im Chemielabor Spülproben von Blut angefordert. Eine Rhinovirus-PCR wird an Nasopharynxabstrichen und Blut durchgeführt, um Ausscheidung und Virämie zu bestimmen.
Restblut (für Infektionsparameter) wird zu drei Zeitpunkten gesammelt: nach Einleitung der Anästhesie, direkt nach der Operation bei Aufnahme auf der Intensivstation und am vierten (4.) Tag, wenn der Patient noch beatmet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (<12 Jahre) mit einem angeborenen Herzfehler, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung eines Elternteils (oder ggf. des gesetzlichen Vertreters)
- Der Anästhesist oder Herz-Lungen-Chirurg verschiebt die Operation aufgrund routinemäßiger Krankenhausuntersuchungen
- Notoperation
- Präoperative Aufnahme in die Abteilung für Neonatologie
- Kinder, die nach einer Herzoperation nicht auf die Intensivstation aufgenommen werden
- Kinder, die sich während desselben Intensivaufenthalts einer zweiten Herzoperation unterziehen
- Kinder mit gangsabhängiger Physiologie, die nach der Herzoperation weiterhin prostaglandinabhängig bleiben (sie werden ausgeschlossen, da sie unabhängig von einer möglichen Rhinovirus-Infektion mit Sicherheit einen längeren PICU-LOS haben werden). Zum Beispiel: Hypoplastisches Linksherzsyndrom nach Pulmonalarterienbandierung, der bis zur nächsten Operation Prostaglandine erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
pädiatrische Patienten mit einem angeborenen Herzfehler, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
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Rhinovirus-PCR auf einem Nasopharyngealabstrich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Rhinovirus-PCR-positive Patienten im Vergleich zu Rhinovirus-negativen Patienten
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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FiO2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Spitzeninspirationsdruck (Maximalwerte)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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positiver endexspiratorischer Druck (Maximalwerte)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Antibiotikafreie Tage (lebend bei Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Bedarf an Inotropika (Inotrop-Score)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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CRP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Leukozyten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Jede Sekundärinfektion (bakterielle, virale und parasitäre Infektionen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 3,8 Tagen entspricht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P14.303
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