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"L'impatto delle infezioni da Rhinovirus nella cardiochirurgia pediatrica" (RISK)

24 settembre 2020 aggiornato da: JuttedeVries, Leiden University
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico presso il Leiden University Medical Center su circa 250 bambini (<12 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva, per cardiopatie congenite. Ai genitori/tutori dei bambini verrà chiesto di compilare un questionario, per valutare i sintomi respiratori nelle ultime settimane, prima dell'operazione del loro bambino. In sala operatoria verrà prelevato un tampone nasofaringeo. I dati clinici saranno raccolti giornalmente durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica e la data di dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica e dall'ospedale saranno registrate. Se i bambini sono ancora intubati al giorno 4, verrà raccolto un secondo tampone rinofaringeo e il sangue residuo. I campioni saranno testati per rhinovirus con una reazione a catena della polimerasi. Il parametro principale dello studio è la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica nei pazienti positivi al rinovirus peroperatorio rispetto ai pazienti negativi al rinovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Si ritiene che le infezioni respiratorie comportino un potenziale rischio di eventi avversi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Il rinovirus è una causa comune di infezioni respiratorie e la cardiopatia congenita è un fattore di rischio per una grave infezione da rinovirus. Tuttavia, non sappiamo quale sia l'impatto delle infezioni da rhinovirus cliniche o subcliniche sul decorso postoperatorio a seguito di cardiochirurgia congenita nei bambini.

Sulla base della nostra esperienza clinica, di uno studio caso-controllo e di un caso riportato in letteratura, ipotizziamo che i pazienti pediatrici con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi al rhinovirus peroperatorio abbiano un ricovero più lungo nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). rispetto ai bambini che risultano negativi.

Obiettivi:

Primario: identificare se il rinovirus provato dalla PCR è un fattore di rischio per il ricovero prolungato in PICU nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Secondario: sviluppare un algoritmo preoperatorio per identificare i bambini con aumentato rischio di ricovero prolungato in PICU dopo cardiochirurgia.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo presso il Leiden University Medical Center (LUMC).

Metodiche I genitori dei pazienti selezionati riceveranno la cartella informativa e un questionario per posta (con la richiesta di segni e sintomi di infezioni respiratorie in corso e/o recenti) quando riceveranno la lettera con la data del ricovero e dell'operazione.

Il giorno del ricovero (giorno -1) a tutti (i genitori dei) bambini ricoverati per cardiochirurgia verrà chiesto di partecipare a questo studio e compilare un consenso informato scritto.

Al giorno 0, il giorno dell'operazione, in sala operatoria verrà prelevato un tampone nasofaringeo dopo l'induzione dell'anestesia e testato per il rinovirus. Tutti i medici saranno accecati per i risultati della PCR e saranno resi noti solo allo sperimentatore dal dipartimento di virologia.

I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti per tutti i pazienti fino alla dimissione dall'ospedale. Di tutti i pazienti ancora in ventilazione meccanica al giorno 4, verrà prelevato un ulteriore tampone rinofaringeo e verranno richiesti campioni di sangue al laboratorio chimico, se disponibili. La PCR del Rhinovirus verrà eseguita su tampone rinofaringeo e sangue per determinare lo shedding e la viremia.

Il sangue residuo (per i parametri di infezione) verrà raccolto in tre punti temporali: dopo l'induzione dell'anestesia, subito dopo l'operazione al ricovero in PICU e al quarto giorno (4) quando il paziente è ancora in supporto ventilatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini (<12 anni) con una cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (<12 anni) con una cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato da parte di uno dei genitori (o del rappresentante legale se applicabile)
  • L'anestesista o il chirurgo cardiopolmonare rinvia l'intervento chirurgico in base allo screening ospedaliero di routine
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ricovero preoperatorio nel reparto di neonatologia
  • Bambini non ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia
  • Bambini sottoposti a una seconda operazione cardiaca durante la stessa degenza in terapia intensiva
  • Bambini con fisiologia dotto-dipendente che rimangono prostaglandina-dipendenti dopo l'intervento al cuore (saranno esclusi perché avranno sicuramente una PICU LOS prolungata indipendentemente da una possibile infezione da rinovirus). Ad esempio: sindrome del cuore sinistro ipoplasico a seguito di bendaggio dell'arteria polmonare che rimarrà in prostaglandine fino alla successiva operazione programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini sottoposti a cardiochirurgia
pazienti pediatrici con cardiopatie congenite sottoposti a cardiochirurgia elettiva
Altro: diagnostica del rinovirus
rhinovirus PCR su un tampone nasofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in PICU post-operatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
rhinovirus PCR positivi rispetto ai pazienti negativi al rhinovirus
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
FiO2
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione inspiratoria di picco (valori massimi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
pressione positiva di fine espirazione (valori massimi)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Giorni liberi da antibiotici (vivi alla dimissione dalla PICU)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Bisogno di inotropi (punteggio inotropo)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
PCR
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Leucociti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
Qualsiasi infezione secondaria (infezioni batteriche, virali e parassitarie)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza in PICU, una media prevista di 3,8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14.303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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