Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A rhinovírus fertőzések hatása a gyermekszívsebészetben" (RISK)

2020. szeptember 24. frissítette: JuttedeVries, Leiden University
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat a Leideni Egyetemi Orvosi Központban, körülbelül 250 (12 év alatti) gyermeken, akiken veleszületett szívbetegség miatt elektív szívműtéten esnek át. A gyermekek szüleit/gondviselőit kérdőív kitöltésére, légúti tünetek felmérésére kérik az elmúlt hetekben, gyermekük műtéte előtt. A műtőben nasopharyngealis tampont gyűjtenek. A klinikai adatokat naponta gyűjtik a gyermek intenzív terápiás felvétele során, és rögzítik a gyermek intenzív osztályról és a kórházból való elbocsátás dátumát. Ha a gyermekek a 4. napon még mindig intubálva vannak, egy második nasopharyngeális tampont és maradék vért vesznek. A mintákat polimeráz láncreakcióval tesztelik rhinovírusra. A fő vizsgálati paraméter a gyermek intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a per-operatív rhinovírus-pozitív betegeknél a rhinovírus-negatív betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

A légúti fertőzések potenciálisan nemkívánatos események kockázatát hordozzák a műtéten átesett gyermekeknél.

A rhinovírus a légúti fertőzések gyakori oka, a veleszületett szívbetegség pedig a súlyos rhinovírus fertőzés kockázati tényezője. Nem tudjuk azonban, hogy a klinikai vagy szubklinikai rhinovírus fertőzések milyen hatással vannak a gyermekek veleszületett szívműtétét követő posztoperatív lefolyásra.

Klinikai tapasztalataink, egy esetkontrollos vizsgálat és egy, az irodalomban közölt eset alapján feltételezzük, hogy a per-operatív rhinovírus pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel rendelkező gyermekbetegek hosszabb ideig tartanak gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon (PICU), azokhoz a gyerekekhez képest, akiknél a teszt negatív.

Célok:

Elsődleges: Annak megállapítása, hogy a PCR-rel igazolt rhinovírus kockázati tényező-e a szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek elhúzódó PICU-kezelésében.

Másodlagos: egy preoperatív algoritmus kidolgozása azon gyermekek azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata a szívműtét utáni hosszan tartó PICU-felvételnek.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat a Leideni Egyetemi Orvosi Központban (LUMC).

Módszerek A kiválasztott betegek szülei postai úton kapják meg a tájékoztató mappát és a kérdőívet (a jelenlegi és/vagy friss légúti fertőzések jeleit és tüneteit kérve), amikor megkapják a levelet a felvétel és a műtét dátumával.

A felvétel napján (-1. nap) minden szívsebészetre felvett gyermeket (szülőt) felkérünk, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, és töltse ki írásos beleegyezését.

A 0. napon, a műtét napján a műtőben az érzéstelenítést követően nasopharyngeális tampont vesznek, és rhinovírus-vizsgálatot végeznek. Valamennyi klinikust megvakítanak a PCR-eredményekre vonatkozóan, és csak a virológiai osztály vizsgálója ismerheti meg őket.

A klinikai és laboratóriumi adatokat minden betegről gyűjtik a kórházból való elbocsátásig. A 4. napon még gépi lélegeztetés alatt álló betegek közül további nasopharyngealis tampon mintát vesznek, és vérmintát kérnek a kémiai laboratóriumban, ha van ilyen. A rhinovírus PCR-t nasopharyngealis tampon és véren végzik el a váladék és a virémia meghatározására.

A maradék vért (a fertőzési paraméterekhez) három időpontban gyűjtik: az érzéstelenítés beindítása után, közvetlenül a műtét után a PICU-felvételkor és a negyedik (4) napon, amikor a beteg még mindig lélegeztetőgépen van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek (<12 év), akik elektív szívműtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek (<12 év), akik elektív szívműtéten esnek át
  • A szülők vagy gondviselők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik szülő (vagy adott esetben a törvényes képviselő) tájékoztatáson alapuló beleegyezése nincs.
  • Az aneszteziológus vagy a szív-tüdősebész a rutin kórházi szűrés alapján elhalasztja a műtétet
  • Sürgősségi műtét
  • Műtét előtti felvétel a neonatológiai osztályra
  • Szívműtét után nem kerültek intenzív osztályra a gyermekek
  • A második szívműtéten áteső gyermekek ugyanazon intenzív kezelés alatt
  • Olyan ductus-dependens fiziológiájú gyermekek, akik a szívműtét után prosztaglandin-függőek maradnak (kizárják őket, mert minden bizonnyal elhúzódó PICU LOS lesz, függetlenül az esetleges rhinovírus fertőzéstől). Például: hypoplasiás bal szív-szindróma tüdőartériás sávozást követően, aki a következő szakaszos műtétig prosztaglandinon marad

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szívműtéten átesett gyermekek
veleszületett szívbetegségben szenvedő, elektív szívműtéten áteső gyermekgyógyászati ​​betegek
rhinovírus PCR nasopharyngealis tamponon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív PICU tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
rhinovírus PCR pozitív a rhinovírus negatív betegekhez képest
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
átlagos légúti nyomás
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
FiO2
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
csúcs belégzési nyomás (maximális értékek)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
pozitív végkilégzési nyomás (maximális értékek)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
Antibiotikummentes napok (élőben a PICU elbocsátásakor)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
Inotrópok szükségessége (inotrop pontszám)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
CRP
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
Leukociták
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
Bármilyen másodlagos fertőzés (bakteriális, vírusos és parazitafertőzés)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a rhinovírus diagnosztika

Iratkozz fel