- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02438293
"A rhinovírus fertőzések hatása a gyermekszívsebészetben" (RISK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A légúti fertőzések potenciálisan nemkívánatos események kockázatát hordozzák a műtéten átesett gyermekeknél.
A rhinovírus a légúti fertőzések gyakori oka, a veleszületett szívbetegség pedig a súlyos rhinovírus fertőzés kockázati tényezője. Nem tudjuk azonban, hogy a klinikai vagy szubklinikai rhinovírus fertőzések milyen hatással vannak a gyermekek veleszületett szívműtétét követő posztoperatív lefolyásra.
Klinikai tapasztalataink, egy esetkontrollos vizsgálat és egy, az irodalomban közölt eset alapján feltételezzük, hogy a per-operatív rhinovírus pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel rendelkező gyermekbetegek hosszabb ideig tartanak gyermekgyógyászati intenzív osztályon (PICU), azokhoz a gyerekekhez képest, akiknél a teszt negatív.
Célok:
Elsődleges: Annak megállapítása, hogy a PCR-rel igazolt rhinovírus kockázati tényező-e a szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek elhúzódó PICU-kezelésében.
Másodlagos: egy preoperatív algoritmus kidolgozása azon gyermekek azonosítására, akiknél nagyobb a kockázata a szívműtét utáni hosszan tartó PICU-felvételnek.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat a Leideni Egyetemi Orvosi Központban (LUMC).
Módszerek A kiválasztott betegek szülei postai úton kapják meg a tájékoztató mappát és a kérdőívet (a jelenlegi és/vagy friss légúti fertőzések jeleit és tüneteit kérve), amikor megkapják a levelet a felvétel és a műtét dátumával.
A felvétel napján (-1. nap) minden szívsebészetre felvett gyermeket (szülőt) felkérünk, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, és töltse ki írásos beleegyezését.
A 0. napon, a műtét napján a műtőben az érzéstelenítést követően nasopharyngeális tampont vesznek, és rhinovírus-vizsgálatot végeznek. Valamennyi klinikust megvakítanak a PCR-eredményekre vonatkozóan, és csak a virológiai osztály vizsgálója ismerheti meg őket.
A klinikai és laboratóriumi adatokat minden betegről gyűjtik a kórházból való elbocsátásig. A 4. napon még gépi lélegeztetés alatt álló betegek közül további nasopharyngealis tampon mintát vesznek, és vérmintát kérnek a kémiai laboratóriumban, ha van ilyen. A rhinovírus PCR-t nasopharyngealis tampon és véren végzik el a váladék és a virémia meghatározására.
A maradék vért (a fertőzési paraméterekhez) három időpontban gyűjtik: az érzéstelenítés beindítása után, közvetlenül a műtét után a PICU-felvételkor és a negyedik (4) napon, amikor a beteg még mindig lélegeztetőgépen van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek (<12 év), akik elektív szívműtéten esnek át
- A szülők vagy gondviselők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Az egyik szülő (vagy adott esetben a törvényes képviselő) tájékoztatáson alapuló beleegyezése nincs.
- Az aneszteziológus vagy a szív-tüdősebész a rutin kórházi szűrés alapján elhalasztja a műtétet
- Sürgősségi műtét
- Műtét előtti felvétel a neonatológiai osztályra
- Szívműtét után nem kerültek intenzív osztályra a gyermekek
- A második szívműtéten áteső gyermekek ugyanazon intenzív kezelés alatt
- Olyan ductus-dependens fiziológiájú gyermekek, akik a szívműtét után prosztaglandin-függőek maradnak (kizárják őket, mert minden bizonnyal elhúzódó PICU LOS lesz, függetlenül az esetleges rhinovírus fertőzéstől). Például: hypoplasiás bal szív-szindróma tüdőartériás sávozást követően, aki a következő szakaszos műtétig prosztaglandinon marad
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szívműtéten átesett gyermekek
veleszületett szívbetegségben szenvedő, elektív szívműtéten áteső gyermekgyógyászati betegek
|
rhinovírus PCR nasopharyngealis tamponon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív PICU tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
rhinovírus PCR pozitív a rhinovírus negatív betegekhez képest
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
átlagos légúti nyomás
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
FiO2
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
csúcs belégzési nyomás (maximális értékek)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
pozitív végkilégzési nyomás (maximális értékek)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
Antibiotikummentes napok (élőben a PICU elbocsátásakor)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
Inotrópok szükségessége (inotrop pontszám)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
CRP
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
Leukociták
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
|
Bármilyen másodlagos fertőzés (bakteriális, vírusos és parazitafertőzés)
Időkeret: a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
a résztvevőket a PICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3,8 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14.303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Instituto de Genética OcularAktív, nem toborzóLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a rhinovírus diagnosztika
-
Kimberly-Clark CorporationAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); NIZO Food ResearchBefejezve
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsVisszavontA magzati vér laktátjának méréseEgyesült Királyság
-
Medfield DiagnosticsBefejezve
-
Istari Oncology, Inc.Duke University; Solving Kids' Cancer; The Andrew McDonough B+ FoundationBefejezveGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Gliosarcoma | Ependimoma | Medulloblasztóma | Anaplasztikus oligoasztrocitóma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus oligodendroglioma | Atipikus teratoid/rabdoid agydaganat | Az agy pleomorf xanthoastrocytoma | Az agy embrionális daganataEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezveBetegelégedettség | Klinikai eredmények | Protézis szövődményeiEgyiptom
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.BefejezveHTLV-I fertőzések | HTLV-II fertőzések | Humán T-limfotrop vírus 1 | Humán T-limfotrop vírus 2 | HTLV I asszociált T-sejtes leukémia limfóma | HTLV I asszociált mielopátiákEgyesült Államok
-
Polish Society of Disaster MedicineAktív, nem toborzó
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.BefejezveHTLV-I fertőzések | HTLV-II fertőzések | Humán T-limfotrop vírus 1 | Humán T-limfotrop vírus 2 | HTLV I asszociált T-sejtes leukémia limfóma | HTLV I asszociált mielopátiákEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezve