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'소아 심장 수술에서 Rhinovirus 감염의 영향' (RISK)

2020년 9월 24일 업데이트: JuttedeVries, Leiden University
이것은 선천성 심장 질환에 대해 선택적 심장 수술을 받는 약 250명의 어린이(12세 미만)에 대한 Leiden University Medical Center의 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 자녀의 부모/보호자는 수술 전 지난 몇 주 동안 호흡기 증상을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 수술실에서 비인두 면봉을 채취합니다. 임상 데이터는 소아 집중 치료 입원 기간 동안 매일 수집되며 소아 집중 치료실 및 병원 퇴원 날짜가 기록됩니다. 어린이가 4일째에도 여전히 삽관을 하고 있는 경우 두 번째 비인두 면봉과 ​​잔여 혈액을 채취합니다. 샘플은 중합 효소 연쇄 반응으로 라이노 바이러스에 대해 테스트됩니다. 주요 연구 매개변수는 라이노바이러스 음성 환자와 비교하여 수술당 라이노바이러스 양성인 소아 중환자실 체류 기간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

호흡기 감염은 수술을 받는 어린이에게 부작용의 잠재적 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

Rhinovirus는 호흡기 감염의 일반적인 원인이며 선천성 심장 질환은 심각한 Rhinovirus 감염의 위험 요소입니다. 그러나 임상적 또는 준임상적 라이노바이러스 감염이 어린이의 선천성 심장 수술 후 수술 후 과정에 어떤 영향을 미치는지 알지 못합니다.

임상 경험, 사례 대조 연구 1건, 문헌에 보고된 사례 1건을 바탕으로 수술당 라이노바이러스 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받은 소아 환자가 소아 집중 치료실(PICU) 입원 기간이 더 길다는 가설을 세웠습니다. 음성 판정을 받은 아동에 비해

목표:

1차: PCR로 입증된 리노바이러스가 심장 수술을 받는 어린이의 PICU 장기 입원에 대한 위험 요소인지 확인합니다.

2차: 심장 수술 후 장기간 PICU 입원 위험이 증가한 어린이를 식별하기 위한 수술 전 알고리즘을 개발합니다.

연구 설계:

이것은 Leiden University Medical Center(LUMC)의 전향적 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다.

방법 선택한 환자의 부모는 입원 및 수술 날짜가 적힌 편지를 받으면 정보 폴더와 설문지(현재 및/또는 최근 호흡기 감염의 징후 및 증상을 묻는 질문)를 우편으로 받게 됩니다.

입원 당일(-1일) 심장 수술을 위해 입원한 모든 아동(부모)은 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 작성해야 합니다.

수술일 0일에 수술실에서 마취 유도 후 비인두 면봉을 채취하여 라이노바이러스 검사를 합니다. 모든 임상의는 PCR 결과에 대해 눈이 멀고 바이러스학과의 조사자에게만 알려질 것입니다.

병원에서 퇴원할 때까지 모든 환자에 대해 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 4일째 기계 환기를 계속하고 있는 모든 환자 중에서 비인두 면봉을 추가로 채취하고 가능한 경우 화학 실험실에서 청소 샘플 혈액을 요청합니다. 비인두 면봉과 ​​혈액에서 Rhinovirus PCR을 수행하여 흘리기와 바이러스혈증을 결정합니다.

잔여 혈액(감염 매개변수용)은 마취 유도 후, PICU 입원 시 수술 직후, 환자가 인공호흡기 지원을 받고 있는 4일째의 세 시점에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 수술을 받는 선천성 심장병이 있는 소아(<12세)

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술을 받는 선천성 심장병이 있는 소아(<12세)
  • 부모 또는 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 부모 중 한 사람(또는 해당되는 경우 법적 대리인)의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 마취 전문의 또는 심폐 외과 의사가 일상적인 병원 검진에 따라 수술을 연기합니다.
  • 응급 수술
  • 신생아과 수술 전 입원
  • 심장 수술 후 중환자실에 입원하지 않은 소아
  • 동일한 중환자실에서 두 번째 심장 수술을 받는 아동
  • 심장 수술 후 프로스타글란딘 의존성으로 남아 있는 덕트 의존성 생리학을 가진 어린이(라이노바이러스 감염 가능성에 관계없이 PICU LOS가 확실히 연장되기 때문에 제외됨). 예: 다음 단계 수술까지 프로스타글란딘을 유지하는 폐동맥 밴딩 후 저형성 좌심장 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 수술을 받는 아이들
선택적 심장 수술을 받는 선천성 심장병을 가진 소아 환자
다른: 라이노바이러스 진단
비인두 면봉에 라이노바이러스 PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 PICU 체류 기간
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
라이노바이러스 음성 환자와 비교하여 라이노바이러스 PCR 양성
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환기 지원 기간
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
평균 기도압
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
FiO2
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
최고 흡기압(최대값)
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
호기말 양압(최대값)
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
무항생제 일수(PICU 퇴원 시 생존)
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
Inotropes의 필요성(inotrope 점수)
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
CRP
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
백혈구
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
입원 기간
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
모든 2차 감염(박테리아, 바이러스 및 기생충 감염)
기간: PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.
PICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 3.8일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University

수사관

  • 수석 연구원: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P14.303

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