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'O impacto das infecções por rinovírus na cirurgia cardíaca pediátrica' (RISK)

24 de setembro de 2020 atualizado por: JuttedeVries, Leiden University
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único no Leiden University Medical Center em aproximadamente 250 crianças (<12 anos) submetidas a cirurgia cardíaca eletiva, para doença cardíaca congênita. Os pais/responsáveis ​​das crianças serão convidados a preencher um questionário, para avaliar os sintomas respiratórios nas últimas semanas, antes da operação do seu filho. Na sala de cirurgia, um swab nasofaríngeo será coletado. Os dados clínicos serão coletados diariamente durante a admissão na terapia intensiva pediátrica, e as datas de alta da unidade de terapia intensiva pediátrica e do hospital serão registradas. Se as crianças ainda estiverem intubadas no dia 4, um segundo swab nasofaríngeo e sangue residual serão coletados. As amostras serão testadas para rinovírus com reação em cadeia da polimerase. O principal parâmetro do estudo é o tempo de internação na unidade de terapia intensiva pediátrica em pacientes rinovírus positivos peroperatórios em comparação com pacientes rinovírus negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

As infecções respiratórias são consideradas um risco potencial de eventos adversos em crianças submetidas a cirurgia.

O rinovírus é uma causa comum de infecções respiratórias e a doença cardíaca congênita é um fator de risco para infecção grave por rinovírus. No entanto, não sabemos qual é o impacto de infecções clínicas ou subclínicas por rinovírus no pós-operatório de cirurgia cardíaca congênita em crianças.

Com base em nossa experiência clínica, um estudo caso-controle e um caso relatado na literatura, levantamos a hipótese de que pacientes pediátricos com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para rinovírus peroperatório têm internação mais longa na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). em comparação com crianças com teste negativo.

Objetivos.

Primário: Identificar se o rinovírus comprovado por PCR é um fator de risco para internação prolongada na UTIP em crianças submetidas a cirurgia cardíaca.

Secundário: desenvolver um algoritmo pré-operatório para identificar crianças com risco aumentado de internação prolongada na UTIP após cirurgia cardíaca.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo de coorte observacional de centro único no Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC).

Métodos Os pais dos pacientes selecionados receberão a pasta de informações e um questionário por correio (perguntando sobre sinais e sintomas de infecções respiratórias atuais e/ou recentes) quando receberem a carta com a data de admissão e operação.

No dia da admissão (dia -1), todos (os pais de) crianças admitidas para cirurgia cardíaca serão convidados a participar deste estudo e a preencher um consentimento informado por escrito.

No dia 0, o dia da operação, na sala de cirurgia, um swab nasofaríngeo será coletado após a indução anestésica e testado para rinovírus. Todos os médicos serão cegos para os resultados da PCR e serão informados apenas ao investigador do departamento de virologia.

Dados clínicos e laboratoriais serão coletados de todos os pacientes até a alta hospitalar. De todos os pacientes ainda em ventilação mecânica no dia 4, um swab nasofaríngeo adicional será coletado e amostras de sangue serão solicitadas no laboratório químico, se disponível. A PCR de rinovírus será realizada em swab nasofaríngeo e sangue para determinar excreção e viremia.

Sangue residual (para parâmetros de infecção) será coletado em três momentos: após a indução da anestesia, diretamente após a operação na admissão na UTIP e no quarto dia (4), quando o paciente ainda estiver sob suporte ventilatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças (<12 anos) com cardiopatia congênita submetidas a cirurgia cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (<12 anos) com cardiopatia congênita submetidas a cirurgia cardíaca eletiva
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado de um dos pais (ou do representante legal, se aplicável)
  • Anestesiologista ou cirurgião cardiopulmonar adia a cirurgia com base na triagem hospitalar de rotina
  • Cirurgia de emergência
  • Admissão pré-operatória no serviço de neonatologia
  • Crianças não admitidas em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca
  • Crianças submetidas a uma segunda operação cardíaca durante a mesma internação em terapia intensiva
  • Crianças com fisiologia ducto-dependente que permanecem dependentes de prostaglandina após a operação cardíaca (serão excluídas porque certamente terão uma permanência prolongada na UTIP independentemente de uma possível infecção por rinovírus). Por exemplo: síndrome do coração esquerdo hipoplásico após bandagem da artéria pulmonar que permanecerá em prostaglandinas até a próxima operação estagiada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças submetidas a cirurgia cardíaca
pacientes pediátricos com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Outro: diagnóstico de rinovírus
PCR de rinovírus em swab nasofaríngeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTIP pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
PCR positivo para rinovírus em comparação com pacientes negativos para rinovírus
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do suporte ventilatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
pressão média das vias aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
FiO2
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
pico de pressão inspiratória (valores máximos)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
pressão expiratória final positiva (valores máximos)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
Dias livres de antibióticos (vivos na alta da UTIP)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
Necessidade de inotrópicos (pontuação de inotrópicos)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
PCR
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
Leucócitos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
Qualquer infecção secundária (infecções bacterianas, virais e parasitárias)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTIP, uma média esperada de 3,8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Leiden University

Investigadores

  • Investigador principal: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P14.303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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