- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02438293
„Vliv rinovirových infekcí v dětské kardiochirurgii“ (RISK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Respirační infekce jsou považovány za nositele potenciálního rizika nežádoucích účinků u dětí podstupujících chirurgický zákrok.
Rhinovirus je častou příčinou infekcí dýchacích cest a vrozená srdeční choroba je rizikovým faktorem pro těžkou infekci rinovirem. Nevíme však, jaký dopad mají klinické nebo subklinické rinoviry na pooperační průběh po vrozené operaci srdce u dětí.
Na základě našich klinických zkušeností, jedné případem kontrolované studie a případu popsaného v literatuře předpokládáme, že dětští pacienti s peroperačně pozitivním testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) na rhinoviry mají delší hospitalizaci na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). ve srovnání s dětmi s negativním testem.
Cíle:
Primární: Identifikovat, zda je rhinovirus prokázaný pomocí PCR rizikovým faktorem pro prodloužené přijetí na PICU u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.
Sekundární: vyvinout předoperační algoritmus k identifikaci dětí se zvýšeným rizikem dlouhodobého přijetí na PIP po kardiochirurgickém výkonu.
Studovat design:
Toto je prospektivní jednocentrová observační kohortová studie v Leiden University Medical Center (LUMC).
Metody Rodiče vybraných pacientů obdrží informační složku a dotazník poštou (s dotazem na známky a příznaky současných a/nebo nedávných respiračních infekcí), když obdrží dopis s datem přijetí a operace.
V den přijetí (den -1) budou všechny děti (rodiče) přijaté k kardiochirurgické operaci požádány o účast v této studii a vyplnění písemného informovaného souhlasu.
V den 0, operační den, bude na operačním sále odebrán výtěr z nosohltanu po indukci anestezie a bude testován na rinovirus. Všichni lékaři budou zaslepeni pro výsledky PCR a budou informováni pouze zkoušející z virologického oddělení.
Klinická a laboratorní data budou shromažďována u všech pacientů až do propuštění z nemocnice. Ze všech pacientů, kteří jsou ještě 4. den na umělé plicní ventilaci, bude odebrán další výtěr z nosohltanu a bude-li to možné, bude v chemické laboratoři požadován odběr krve. Rhinovirus PCR bude provedena na výtěru z nosohltanu a krve, aby se určilo vylučování a virémie.
Zbytková krev (pro parametry infekce) bude odebírána ve třech časových bodech: po navození anestezie, přímo po operaci při příjmu na JIP a ve čtvrtém (4. dni), kdy je pacient stále na ventilátorové podpoře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (< 12 let) s vrozenou srdeční vadou podstupující elektivní srdeční operaci
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas jednoho z rodičů (nebo případně zákonného zástupce)
- Anesteziolog nebo kardiopulmonální chirurg odkládá operaci na základě rutinního nemocničního screeningu
- Pohotovostní operace
- Předoperační příjem na neonatologické oddělení
- Děti nepřijaté na jednotku intenzivní péče po operaci srdce
- Děti podstupující druhou srdeční operaci během stejného pobytu na jednotce intenzivní péče
- Děti s fyziologií závislou na kanálcích, které po operaci srdce zůstávají závislé na prostaglandinech (budou vyloučeny, protože budou mít jistě prodlouženou PICU LOS bez ohledu na možnou infekci rinovirem). Například: syndrom hypoplastického levého srdce po bandáži plicní tepny, která zůstane na prostaglandinech až do další etapové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti podstupující srdeční operaci
pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
|
rhinovirus PCR na výtěru z nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační délka pobytu na PICU
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
rhinovirus PCR pozitivní ve srovnání s rhinovirus negativními pacienty
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka ventilační podpory
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
FiO2
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
špičkový inspirační tlak (maximální hodnoty)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
pozitivní koncový exspirační tlak (maximální hodnoty)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
Dny bez antibiotik (naživu při propuštění z PICU)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
Potřeba inotropů (skóre inotropu)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
CRP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
Leukocyty
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
|
Jakákoli sekundární infekce (bakteriální, virové a parazitární infekce)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14.303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na diagnostika rhinoviru
-
North Bristol NHS TrustEKF DiagnosticsStaženoMěření fetálního krevního laktátuSpojené království
-
Medfield DiagnosticsDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
KU LeuvenDokončenoSrdeční selháníBelgie
-
Polish Society of Disaster MedicineAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterStaženoVrozená syfilis | Mateřská syfilis během těhotenství - dítě ještě nedoraziloSpojené státy
-
Center for Eye Research AustraliaNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceAustrálie
-
McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer...NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie | Infekce lidským papilomaviremKanada