Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vliv rinovirových infekcí v dětské kardiochirurgii“ (RISK)

24. září 2020 aktualizováno: JuttedeVries, Leiden University
Toto je prospektivní jednocentrová observační studie v Leiden University Medical Center na přibližně 250 dětech (<12 let) podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon pro vrozenou srdeční vadu. Rodiče/opatrovníci dětí budou požádáni o vyplnění dotazníku, aby zhodnotili respirační symptomy v posledních týdnech před operací jejich dítěte. Na operačním sále bude odebrán výtěr z nosohltanu. Klinická data budou sbírána denně při příjmu pediatrické intenzivní péče a zaznamenává se datum propuštění z dětské jednotky intenzivní péče az nemocnice. Pokud jsou děti stále intubovány 4. den, bude odebrán druhý výtěr z nosohltanu a zbytková krev. Vzorky budou testovány na rhinoviry pomocí polymerázové řetězové reakce. Hlavním parametrem studie je délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče u peroperačně pozitivních pacientů s rhinovirem ve srovnání s pacienty s negativními rinoviry.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Respirační infekce jsou považovány za nositele potenciálního rizika nežádoucích účinků u dětí podstupujících chirurgický zákrok.

Rhinovirus je častou příčinou infekcí dýchacích cest a vrozená srdeční choroba je rizikovým faktorem pro těžkou infekci rinovirem. Nevíme však, jaký dopad mají klinické nebo subklinické rinoviry na pooperační průběh po vrozené operaci srdce u dětí.

Na základě našich klinických zkušeností, jedné případem kontrolované studie a případu popsaného v literatuře předpokládáme, že dětští pacienti s peroperačně pozitivním testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) na rhinoviry mají delší hospitalizaci na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). ve srovnání s dětmi s negativním testem.

Cíle:

Primární: Identifikovat, zda je rhinovirus prokázaný pomocí PCR rizikovým faktorem pro prodloužené přijetí na PICU u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.

Sekundární: vyvinout předoperační algoritmus k identifikaci dětí se zvýšeným rizikem dlouhodobého přijetí na PIP po kardiochirurgickém výkonu.

Studovat design:

Toto je prospektivní jednocentrová observační kohortová studie v Leiden University Medical Center (LUMC).

Metody Rodiče vybraných pacientů obdrží informační složku a dotazník poštou (s dotazem na známky a příznaky současných a/nebo nedávných respiračních infekcí), když obdrží dopis s datem přijetí a operace.

V den přijetí (den -1) budou všechny děti (rodiče) přijaté k kardiochirurgické operaci požádány o účast v této studii a vyplnění písemného informovaného souhlasu.

V den 0, operační den, bude na operačním sále odebrán výtěr z nosohltanu po indukci anestezie a bude testován na rinovirus. Všichni lékaři budou zaslepeni pro výsledky PCR a budou informováni pouze zkoušející z virologického oddělení.

Klinická a laboratorní data budou shromažďována u všech pacientů až do propuštění z nemocnice. Ze všech pacientů, kteří jsou ještě 4. den na umělé plicní ventilaci, bude odebrán další výtěr z nosohltanu a bude-li to možné, bude v chemické laboratoři požadován odběr krve. Rhinovirus PCR bude provedena na výtěru z nosohltanu a krve, aby se určilo vylučování a virémie.

Zbytková krev (pro parametry infekce) bude odebírána ve třech časových bodech: po navození anestezie, přímo po operaci při příjmu na JIP a ve čtvrtém (4. dni), kdy je pacient stále na ventilátorové podpoře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (< 12 let) s vrozenou srdeční vadou podstupující elektivní srdeční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (< 12 let) s vrozenou srdeční vadou podstupující elektivní srdeční operaci
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas jednoho z rodičů (nebo případně zákonného zástupce)
  • Anesteziolog nebo kardiopulmonální chirurg odkládá operaci na základě rutinního nemocničního screeningu
  • Pohotovostní operace
  • Předoperační příjem na neonatologické oddělení
  • Děti nepřijaté na jednotku intenzivní péče po operaci srdce
  • Děti podstupující druhou srdeční operaci během stejného pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Děti s fyziologií závislou na kanálcích, které po operaci srdce zůstávají závislé na prostaglandinech (budou vyloučeny, protože budou mít jistě prodlouženou PICU LOS bez ohledu na možnou infekci rinovirem). Například: syndrom hypoplastického levého srdce po bandáži plicní tepny, která zůstane na prostaglandinech až do další etapové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti podstupující srdeční operaci
pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
rhinovirus PCR na výtěru z nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační délka pobytu na PICU
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
rhinovirus PCR pozitivní ve srovnání s rhinovirus negativními pacienty
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka ventilační podpory
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
FiO2
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
špičkový inspirační tlak (maximální hodnoty)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
pozitivní koncový exspirační tlak (maximální hodnoty)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
Dny bez antibiotik (naživu při propuštění z PICU)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
Potřeba inotropů (skóre inotropu)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
CRP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
Leukocyty
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
Jakákoli sekundární infekce (bakteriální, virové a parazitární infekce)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu PICU, očekávaný průměr 3,8 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na diagnostika rhinoviru

Předplatit