Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ zakażeń rinowirusami w kardiochirurgii dziecięcej” (RISK)

24 września 2020 zaktualizowane przez: JuttedeVries, Leiden University
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Leiden z udziałem około 250 dzieci (<12 lat) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca. Rodzice/opiekunowie dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu oceny objawów ze strony układu oddechowego w ostatnich tygodniach poprzedzających operację ich dziecka. Na sali operacyjnej zostanie pobrany wymaz z jamy nosowo-gardłowej. Dane kliniczne będą zbierane codziennie podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, a data wypisu z oddziału intensywnej terapii dziecięcej i ze szpitala jest rejestrowana. Jeśli dzieci są nadal intubowane w dniu 4, zostanie pobrany drugi wymaz z nosogardzieli i resztkowa krew. Próbki zostaną przebadane na obecność rinowirusa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Głównym parametrem badania jest długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na rinowirus w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z pacjentami bez rinowirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Uważa się, że infekcje dróg oddechowych niosą ze sobą potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Rinowirus jest częstą przyczyną infekcji dróg oddechowych, a wrodzona choroba serca jest czynnikiem ryzyka ciężkiego zakażenia rinowirusem. Nie wiemy jednak, jaki wpływ ma kliniczne lub subkliniczne zakażenie rinowirusem na przebieg pooperacyjny po zabiegach kardiochirurgicznych u dzieci.

Na podstawie naszego doświadczenia klinicznego, jednego badania kliniczno-kontrolnego i przypadku opisanego w literaturze postawiliśmy hipotezę, że pacjenci pediatryczni z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w okresie okołooperacyjnym na obecność rinowirusa mają dłuższą hospitalizację na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM), w porównaniu z dziećmi z negatywnym wynikiem testu.

Cele:

Pierwszorzędowe: ustalenie, czy rinowirus potwierdzony metodą PCR jest czynnikiem ryzyka przedłużonego przyjęcia na OIOM u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Drugorzędne: opracowanie przedoperacyjnego algorytmu identyfikacji dzieci ze zwiększonym ryzykiem przedłużonej hospitalizacji na OIOM po operacji kardiochirurgicznej.

Projekt badania:

Jest to prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe w Leiden University Medical Center (LUMC).

Metody Rodzice wybranych pacjentów otrzymają pocztą teczkę informacyjną i kwestionariusz (z pytaniem o objawy przedmiotowe i podmiotowe obecnych i/lub niedawno przebytych infekcji dróg oddechowych) w momencie otrzymania pisma z datą przyjęcia i operacji.

W dniu przyjęcia (dzień -1) wszyscy (rodzice) dzieci przyjętych na operację kardiochirurgiczną zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

W dniu 0, czyli dniu operacji, na sali operacyjnej po indukcji znieczulenia zostanie pobrany wymaz z nosogardła i przebadany w kierunku rinowirusa. Wszyscy klinicyści zostaną zaślepieni na wyniki PCR i zostaną ujawnieni wyłącznie badaczowi z działu wirusologii.

Dane kliniczne i laboratoryjne będą zbierane od wszystkich pacjentów do momentu wypisu ze szpitala. Od wszystkich pacjentów nadal poddawanych wentylacji mechanicznej w dniu 4 zostanie pobrany dodatkowy wymaz z jamy nosowo-gardłowej, a laboratorium chemiczne poprosi o pobranie próbek krwi, jeśli będzie to możliwe. PCR rinowirusa zostanie przeprowadzony na wymazie z nosogardzieli i krwi w celu określenia wydalania i wiremii.

Krew resztkowa (na parametry infekcji) zostanie pobrana w trzech punktach czasowych: po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po operacji przy przyjęciu na OIOM oraz w czwartej (4.) dobie, gdy pacjent jest nadal wspomagany respiratorem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (<12 lat) z wrodzoną wadą serca poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (<12 lat) z wrodzoną wadą serca poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody jednego z rodziców (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
  • Anestezjolog lub kardiochirurg odkłada operację na podstawie rutynowych badań przesiewowych w szpitalu
  • Chirurgia awaryjna
  • Przyjęcie przedoperacyjne na oddział neonatologii
  • Dzieci nieprzyjęte na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
  • Dzieci poddawane drugiej operacji serca podczas tego samego pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • Dzieci z fizjologią przewodowo-zależną, które po operacji serca pozostają zależne od prostaglandyn (zostaną wykluczone, ponieważ z pewnością będą miały przedłużony OIOM LOS niezależnie od możliwej infekcji rinowirusowej). Na przykład: zespół niedorozwoju lewego serca po założeniu opaski na tętnicę płucną, który pozostanie na prostaglandynach do następnej wieloetapowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej
Inny: diagnostyka rinowirusów
PCR rinowirusa na wymazie z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
rinowirusa z wynikiem PCR w porównaniu z pacjentami z ujemnym wynikiem testu na rinowirusa
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
FiO2
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
szczytowe ciśnienie wdechowe (wartości maksymalne)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (wartości maksymalne)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Dni bez antybiotyku (żyje w momencie wypisu z POIOM)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Potrzeba leków inotropowych (wynik inotropowy)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
CRP
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Leukocyty
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
Każda wtórna infekcja (infekcje bakteryjne, wirusowe i pasożytnicze)
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 3,8 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14.303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na diagnostyka rinowirusów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj