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「小児心臓手術におけるライノウイルス感染症の影響」 (RISK)

2020年9月24日 更新者：JuttedeVries、Leiden University
これは、ライデン大学医療センターにおいて、先天性心疾患で待機的心臓手術を受けている約 250 人の小児 (12 歳未満) を対象とした単一施設の前向き観察研究です。 子供の親/保護者は、子供の手術前に、最後の数週間の呼吸器症状を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。 手術室では鼻咽頭ぬぐい液が採取されます。 臨床データは小児集中治療室の入院中に毎日収集され、小児集中治療室および病院からの退院日が記録されます。 小児が 4 日目でもまだ挿管されている場合は、2 回目の鼻咽頭スワブと残留血液が収集されます。 サンプルはポリメラーゼ連鎖反応を使用してライノウイルスについて検査されます。 研究の主なパラメーターは、ライノウイルス陰性患者と比較した、ライノウイルス陽性患者の手術ごとの小児集中治療室滞在期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

呼吸器感染症は、手術を受ける小児において有害事象の潜在的なリスクを伴うと考えられています。

ライノウイルスは呼吸器感染症の一般的な原因であり、先天性心疾患は重度のライノウイルス感染症の危険因子です。 しかし、臨床的または不顕性のライノウイルス感染症が小児の先天性心臓手術後の術後経過にどのような影響を与えるかはわかっていません。

私たちの臨床経験、1件の症例対照研究、および文献で報告された症例に基づいて、手術ごとにライノウイルスポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性となった小児患者は、小児集中治療室（PICU）への入院期間が長くなるという仮説を立てています。検査結果が陰性だった子供たちと比べて。

目的:

第一に：PCR で証明されたライノウイルスが、心臓手術を受ける小児における PICU 入院の長期化の危険因子であるかどうかを特定すること。

第二に、心臓手術後にPICU入院が長期化するリスクが高い小児を特定するための術前アルゴリズムを開発すること。

研究デザイン:

これは、ライデン大学医療センター (LUMC) における前向き単一施設観察コホート研究です。

方法 選択された患者の親は、入院日と手術日が記載された手紙を受け取ったときに、情報フォルダーとアンケート（現在および/または最近の呼吸器感染症の兆候と症状を尋ねる）を郵送で受け取ります。

入院日（-1日目）に、心臓手術のために入院したすべての子供（の両親）は、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに記入するよう求められます。

0日目、つまり手術日には、麻酔導入後に手術室で鼻咽頭ぬぐい液が採取され、ライノウイルスの検査が行われます。 すべての臨床医は PCR 結果について知らされず、ウイルス科の研究者のみに知らされます。

臨床データと検査データは、退院するまですべての患者について収集されます。 4日目の時点でまだ人工呼吸器を使用しているすべての患者から、追加の鼻咽頭スワブが採取され、可能であれば化学検査室で回収サンプルの血液が要求されます。 脱落とウイルス血症を調べるために、鼻咽頭ぬぐい液と血液に対してライノウイルス PCR が実行されます。

残りの血液（感染パラメーター用）は、麻酔導入後、PICU 入院時の手術直後、および患者がまだ人工呼吸器のサポートを受けている 4 日目の 3 つの時点で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的心臓手術を受けている先天性心疾患のある子供（12歳未満）

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術を受けている先天性心疾患のある子供（12歳未満）
  • 親または保護者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 両親のいずれか（または該当する場合は法定代理人）からのインフォームドコンセントがない
  • 麻酔科医または心肺外科医が病院の定期検査に基づいて手術を延期する
  • 緊急手術
  • 新生児科への術前入院
  • 心臓手術後に集中治療室に入室できない子供たち
  • 同じ集中治療期間中に2回目の心臓手術を受ける子供たち
  • 心臓手術後もプロスタグランジン依存性が残る管依存性生理機能を持つ小児（ライノウイルス感染の可能性に関係なく、確実にPICU LOSが長期化するため除外されます）。 例: 肺動脈バンディング後の低形成性左心症候群で、次の段階の手術までプロスタグランジンの投与が継続される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術を受ける子供たち
待機的心臓手術を受ける先天性心疾患の小児患者
他の：ライノウイルス診断
鼻咽頭ぬぐい液でのライノウイルス PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のPICU滞在期間
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
ライノウイルス PCR 陽性患者とライノウイルス陰性患者の比較
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
換気補助の持続時間
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
平均気道内圧
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
FiO2
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
ピーク吸気圧（最大値）
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
終末呼気陽圧（最大値）
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
抗生物質を投与していない日数（PICU 退院時に生存）
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
強心剤の必要性（強心剤スコア）
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
CRP
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
白血球
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
入院期間
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
二次感染（細菌、ウイルス、寄生虫感染）
時間枠：参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。
参加者はPICU滞在期間中追跡調査され、平均3.8日間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University

捜査官

  • 主任研究者：Anneloes L Klink, Msc、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14.303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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