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'El impacto de las infecciones por rinovirus en la cirugía cardíaca pediátrica' (RISK)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: JuttedeVries, Leiden University
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro en el Centro Médico de la Universidad de Leiden en aproximadamente 250 niños (<12 años) sometidos a cirugía cardíaca electiva, por enfermedad cardíaca congénita. Se pedirá a los padres/tutores de los niños que completen un cuestionario, para evaluar los síntomas respiratorios en las últimas semanas, antes de la operación de su hijo. En quirófano se recogerá un hisopado nasofaríngeo. Los datos clínicos se recopilarán diariamente durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos y se registrará la fecha de alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos y del hospital. Si los niños todavía están intubados en el día 4, se recolectará un segundo hisopo nasofaríngeo y sangre residual. Las muestras se analizarán para detectar rinovirus con una reacción en cadena de la polimerasa. El parámetro principal del estudio es la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos en pacientes positivos para rinovirus en el período peroperatorio en comparación con pacientes negativos para rinovirus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Se considera que las infecciones respiratorias conllevan un riesgo potencial de eventos adversos en los niños que se someten a cirugía.

El rinovirus es una causa común de infecciones respiratorias y la cardiopatía congénita es un factor de riesgo de infección grave por rinovirus. Sin embargo, no sabemos cuál es el impacto de las infecciones clínicas o subclínicas por rinovirus en el curso posoperatorio después de una cirugía cardíaca congénita en niños.

Con base en nuestra experiencia clínica, un estudio de casos y controles y un caso informado en la literatura, planteamos la hipótesis de que los pacientes pediátricos con prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para rinovirus en el período preoperatorio tienen una admisión más prolongada en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). en comparación con los niños que dan negativo.

Objetivos:

Primario: Identificar si el rinovirus probado por PCR es un factor de riesgo para la admisión prolongada en la UCIP en niños sometidos a cirugía cardíaca.

Secundario: desarrollar un algoritmo preoperatorio para identificar a los niños con mayor riesgo de ingreso prolongado en la UCIP después de una cirugía cardíaca.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC).

Métodos Los padres de los pacientes seleccionados recibirán la carpeta de información y un cuestionario por correo (solicitando signos y síntomas de infecciones respiratorias actuales y/o recientes) cuando reciban la carta con la fecha de ingreso y operación.

El día de la admisión (día -1) se les pedirá a todos los (padres de) niños ingresados ​​para cirugía cardíaca que participen en este estudio y completen un consentimiento informado por escrito.

El día 0, el día de la operación, en el quirófano se recogerá un hisopo nasofaríngeo después de la inducción anestésica y se analizará para detectar rinovirus. Todos los médicos estarán cegados a los resultados de la PCR y solo se darán a conocer al investigador del departamento de virología.

Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio de todos los pacientes hasta el alta hospitalaria. De todos los pacientes que todavía estén en ventilación mecánica en el día 4, se tomará una muestra de hisopo nasofaríngeo adicional y se solicitarán muestras de sangre de depuración en el laboratorio químico, si está disponible. Se realizará PCR de rinovirus en hisopo nasofaríngeo y sangre para determinar la excreción y la viremia.

La sangre residual (para los parámetros de infección) se recolectará en tres puntos de tiempo: después de la inducción de la anestesia, directamente después de la operación en el ingreso a la UCIP y en el día cuatro (4) cuando el paciente todavía está asistido por ventilador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños (<12 años) con cardiopatía congénita sometidos a cirugía cardíaca electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (<12 años) con cardiopatía congénita sometidos a cirugía cardíaca electiva
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado de uno de los padres (o del representante legal en su caso)
  • El anestesiólogo o cirujano cardiopulmonar pospone la cirugía en base a exámenes de rutina en el hospital
  • Cirugía de emergencia
  • Ingreso preoperatorio al servicio de neonatología
  • Niños no admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca
  • Niños sometidos a una segunda operación cardíaca durante la misma estancia en cuidados intensivos
  • Niños con fisiología ductodependiente que siguen siendo dependientes de prostaglandinas después de la operación cardíaca (serán excluidos porque seguramente tendrán una UCIP LOS prolongada independientemente de una posible infección por rinovirus). Por ejemplo: síndrome del corazón izquierdo hipoplásico después de la colocación de una banda en la arteria pulmonar que permanecerá con prostaglandinas hasta la próxima operación por etapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños sometidos a cirugía cardiaca
pacientes pediátricos con una cardiopatía congénita sometidos a cirugía cardíaca electiva
Otro: diagnóstico de rinovirus
PCR de rinovirus en un hisopo nasofaríngeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCIP postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
rhinovirus PCR positivo en comparación con pacientes rhinovirus negativos
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
FiO2
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
presión inspiratoria pico (valores máximos)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
presión espiratoria final positiva (valores máximos)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
Días sin antibióticos (vivos al alta de la UCIP)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
Necesidad de inotrópicos (puntuación de inotrópicos)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
PCR
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
Leucocitos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
Cualquier infección secundaria (infecciones bacterianas, virales y parasitarias)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIP, un promedio esperado de 3,8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leiden University

Investigadores

  • Investigador principal: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14.303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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