Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Влияние риновирусных инфекций на детскую кардиохирургию» (RISK)

24 сентября 2020 г. обновлено: JuttedeVries, Leiden University
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование в Медицинском центре Лейденского университета с участием примерно 250 детей (младше 12 лет), перенесших плановую операцию на сердце по поводу врожденного порока сердца. Родителей/опекунов детей попросят заполнить анкету, чтобы оценить респираторные симптомы в последние недели перед операцией их ребенка. В операционной берут мазок из носоглотки. Клинические данные будут собираться ежедневно во время поступления ребенка в отделение интенсивной терапии, а дата выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии и из больницы регистрируется. Если дети все еще интубированы на 4-й день, будет взят второй мазок из носоглотки и остаточная кровь. Образцы будут проверены на риновирус с помощью полимеразной цепной реакции. Основным параметром исследования является продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии пациентов, положительных на риновирус перед операцией, по сравнению с пациентами, отрицательными по риновирусу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Считается, что респираторные инфекции несут потенциальный риск неблагоприятных событий у детей, перенесших операцию.

Риновирус является частой причиной респираторных инфекций, а врожденный порок сердца является фактором риска тяжелой риновирусной инфекции. Однако мы не знаем, как влияют клинические или субклинические риновирусные инфекции на течение послеоперационного периода после операции на врожденном сердце у детей.

Основываясь на нашем клиническом опыте, одном исследовании случай-контроль и случае, описанном в литературе, мы выдвигаем гипотезу о том, что педиатрические пациенты с положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на риновирус перед операцией имеют более длительную госпитализацию в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ). по сравнению с детьми с отрицательным результатом.

Цели:

Первичный: определить, является ли подтвержденный ПЦР риновирус фактором риска длительной госпитализации в отделение интенсивной терапии у детей, перенесших операцию на сердце.

Вторичная: разработать предоперационный алгоритм для выявления детей с повышенным риском длительной госпитализации в ОРИТ после кардиохирургических вмешательств.

Дизайн исследования:

Это проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование в Медицинском центре Лейденского университета (LUMC).

Методы. Родители выбранных пациентов получат по почте информационную папку и анкету (с запросом на признаки и симптомы текущих и/или недавних респираторных инфекций), когда они получат письмо с датой госпитализации и операции.

В день поступления (день -1) всем (родителям) детей, поступивших на операцию на сердце, будет предложено принять участие в этом исследовании и заполнить письменное информированное согласие.

В день 0, день операции, в операционной после индукции анестезии будет взят мазок из носоглотки и проверен на наличие риновируса. Все клиницисты будут ослеплены в отношении результатов ПЦР и будут известны только исследователю из отделения вирусологии.

Клинические и лабораторные данные будут собираться для всех пациентов до выписки из больницы. У всех пациентов, все еще находящихся на искусственной вентиляции легких на 4-й день, будет взят дополнительный мазок из носоглотки, а в химической лаборатории будут запрошены образцы крови, если таковые имеются. ПЦР на риновирус будет проводиться на мазке из носоглотки и крови для определения выделения и виремии.

Остаточная кровь (для параметров инфекции) будет собираться в трех временных точках: после индукции анестезии, непосредственно после операции при поступлении в отделение интенсивной терапии и на четвертый (4) день, когда пациент все еще находится на искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (<12 лет) с врожденными пороками сердца, которым предстоит плановая операция на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Дети (<12 лет) с врожденными пороками сердца, которым предстоит плановая операция на сердце
  • Письменное информированное согласие родителей или опекуна

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия одного из родителей (или законного представителя, если применимо)
  • Анестезиолог или сердечно-легочный хирург откладывает операцию из-за планового обследования в больнице
  • Экстренная хирургия
  • Предоперационная госпитализация в отделение неонатологии
  • Дети, не госпитализированные в отделение реанимации после операции на сердце
  • Дети, перенесшие вторую операцию на сердце во время одного и того же пребывания в реанимации
  • Дети с протокозависимой физиологией, которые остаются простагландинозависимыми после операции на сердце (они будут исключены, потому что у них обязательно будет пролонгированное пребывание в ОРИТ независимо от возможной риновирусной инфекции). Например: синдром гипоплазии левых отделов сердца после перевязки легочной артерии, который останется на простагландинах до следующей поэтапной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дети, перенесшие операцию на сердце
педиатрические пациенты с врожденными пороками сердца, которым предстоит плановая операция на сердце
Другой: диагностика риновируса
риновирус ПЦР в мазке из носоглотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в послеоперационном отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
положительный результат ПЦР на риновирус по сравнению с пациентами с отрицательным результатом риновируса
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
FiO2
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
пиковое давление вдоха (максимальные значения)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
положительное давление в конце выдоха (максимальные значения)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
Дни без антибиотиков (живые на момент выписки из PICU)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
Потребность в инотропах (инотропная оценка)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
СРБ
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
Лейкоциты
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
Любая вторичная инфекция (бактериальные, вирусные и паразитарные инфекции)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 3,8 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Следователи

  • Главный следователь: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P14.303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования диагностика риновируса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться