甲肝灭活疫苗与甲肝乙肝联合疫苗免疫接种程序比较
2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
中国健康婴幼儿甲肝灭活疫苗（HAV）和/或甲肝乙肝联合疫苗（HABV）不同免疫程序的IV期免疫原性和安全性研究
本研究的目的是比较三种不同免疫程序的甲肝灭活疫苗（HAV）和/或甲乙肝联合疫苗（HABV）在中国健康婴儿中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为随机双盲、单中心、IV期临床试验。
本研究的目的是比较灭活甲型肝炎疫苗（HAV）和/或甲乙型肝炎联合疫苗（HABV）三种不同免疫程序在 18 至 24 个月大的健康中国婴儿中的免疫原性和安全性。
受试者被随机分配到 3 组。
第 1 组的受试者每人接受 2 剂 HAV，间隔 6 个月（第 0 天和第 6 个月）；第 2 组的受试者每人在第 0 天接受 1 剂 HAV，在第 6 个月接受 1 剂 HABV；第 3 组的受试者每人接受 2 剂 HABV，间隔 6 个月（第 0 天和第 6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至24个月大的健康婴儿；
- 之前没有接种过甲型肝炎疫苗；
- 完成乙肝疫苗全程免疫计划；
- 每位参与者监护人的书面同意；
第一次注射的排除标准：
- 疫苗过敏史，或疫苗接种严重不良反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何使身体状况不适合接种疫苗的急性疾病
- 在注射前 14 天内接种任何减毒活疫苗；
- 注射前 7 天内接种任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 在注射前 1 个月内给予免疫抑制剂治疗（例如皮质类固醇），或计划在本研究期间进行此类治疗；
- 注射前体温 > 37.0 °C；
- 根据研究者的评价，存在其他不适合本研究的因素；
第二次注射的排除标准：
- 第二次注射前3天内有任何急性传染病、体温>38.5℃或慢性病急性发作；
- 在本研究期间使用血液制品或其他研究药物；
- 发生 3 级或更高级别的不良事件，并且该事件与第一次注射有关；
- 研究者或伦理委员会决定排除受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（HAV + HAV）
干预措施：灭活甲型肝炎疫苗 (HAV)； 该组中的受试者每人接受 2 剂灭活 HAV，间隔 6 个月（第 0 天，第 6 个月）； 给药途径：三角肌区肌肉注射； |
HAV的剂量为250u甲型肝炎抗原/0.5ml/剂量。
其他名称：
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实验性的：第 2 组（HAV + HABV）
干预：灭活甲型肝炎疫苗（HAV）和甲型肝炎和乙型肝炎联合疫苗（HABV）； 该组中的受试者每人在第 0 天接受 1 剂灭活 HAV，并在第 6 个月接受 1 剂 HABV。 给药途径：三角肌区肌肉注射； |
HAV的剂量为250u甲型肝炎抗原/0.5ml/剂量。
其他名称：
HABV剂量为250u甲型肝炎抗原和5μg乙型肝炎抗原/0.5ml/剂量
其他名称：
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实验性的：第 3 组（甲型肝炎病毒 + 甲型肝炎病毒）
干预：甲肝和乙肝联合疫苗（HABV）； 该组中的受试者每人接受 2 剂 HABV，间隔 6 个月（第 0 天，第 6 个月）； 给药途径：三角肌区肌肉注射； |
HABV剂量为250u甲型肝炎抗原和5μg乙型肝炎抗原/0.5ml/剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲型肝炎免疫接种后血清阳性率 (SPR)
大体时间：7个月
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免疫后 SPR 是第 7 个月时抗 HAV 滴度≥ 20 mIU/mL 的参与者的百分比。使用电化学发光免疫测定法在参与者的血清样本中检测到抗 HAV 滴度。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲型肝炎抗体（抗-HAV）免疫后几何平均浓度（GMC）
大体时间：7个月
|
在第 7 个月收集的血清样本中使用电化学发光免疫测定法测量抗 HAV 的免疫后 GMC 值。
|
7个月
|
|
乙型肝炎表面抗体（HBsAb）免疫后GMC
大体时间：7个月
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在第 7 个月收集的血清样本中，使用电化学发光免疫测定法检测 HBsAb 的免疫后 GMC 值。
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7个月
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乙型肝炎免疫接种后 SPR
大体时间：7个月
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免疫后 SPR 是第 7 个月时 HBsAb 滴度≥ 10 mIU/mL 的参与者的百分比。使用电化学发光免疫测定法检测参与者血清样本中的 HBsAb 滴度。
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7个月
|
|
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：7个月
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从第一次注射（第 0 天）到第 7 个月收集 AE 信息。
每个 AE 案例都由研究者审查以确定它是否是不良反应（与疫苗接种相关）。
每次注射后立即进行30分钟的安全观察，记录体温和72小时内诱发的不良事件（AEs）。
从第 0 天（注射后）到第 7 个月收集未经请求的 AE 信息。
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7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fangjun Li, BS、Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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灭活甲型肝炎疫苗 (HAV)的临床试验
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention完全的
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Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai University主动，不招人
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Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)主动，不招人