Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immuniseringsplaner for inaktiveret hepatitis A-vaccine og kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine

26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige immuniseringsplaner for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre forskellige immuniseringsskemaer for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt, enkeltcenter, fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre forskellige immuniseringsskemaer for inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og/eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine (HABV) hos raske kinesiske spædbørn mellem 18 og 24 måneder gamle. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper. Individer i gruppe 1 modtog hver 2 doser HAV med et 6-måneders interval (på dag 0 og måned 6); forsøgspersoner i gruppe 2 modtog hver 1 dosis HAV på dag 0 og 1 dosis HABV ved måned 6; forsøgspersoner i gruppe 3 fik hver 2 doser HABV med et 6-måneders interval (på dag 0 og måned 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn mellem 18 og 24 måneder gamle;
  • Har ikke modtaget hepatitis A-vaccine før;
  • Fuldført hepatitis B-vaccine fuld immuniseringsplan;
  • Skriftligt samtykke fra hver deltagers værge;

Eksklusionskriterier for den første injektion:

  • Anamnese med allergi over for vaccine(r) eller historie med alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Enhver akut sygdom, der gjorde personens forhold uegnede til vaccination
  • Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før injektionen;
  • Administration af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før injektionen;
  • Administration af behandling af immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroid) inden for 1 måned før injektionen eller planlægning af en sådan behandling under denne undersøgelse;
  • Kropstemperatur > 37,0 °C før injektion;
  • Baseret på investigatorens evaluering var der en anden faktor, der indikerede, at personen var uegnet til denne undersøgelse;

Eksklusionskriterier for den anden injektion:

  • Enhver akut infektionssygdom, kropstemperatur > 38,5 °C eller akutte anfald af kroniske sygdomme inden for 3 dage før den anden injektion;
  • Administration af blodprodukt eller andet forsøgslægemiddel under denne undersøgelse;
  • Forekomst af uønsket hændelse ved grad 3 eller højere, og hændelsen var relateret til den første injektion;
  • Efterforskeren eller den etiske komité besluttede, at emnet skulle udelukkes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (HAV + HAV)

Intervention: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 2 doser af inaktiveret HAV med et 6-måneders interval (dag 0, måned 6);

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)
Dosering af HAV er 250u hepatitis A-antigen/0,5 ml/dosis.
Andre navne:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201308046
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (HAV + HABV)

Intervention: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV) og kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 1 dosis inaktiveret HAV på dag 0 og 1 dosis HABV ved måned 6.

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)
Dosering af HAV er 250u hepatitis A-antigen/0,5 ml/dosis.
Andre navne:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201308046
Biologisk: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV)
Dosering af HABV er 250u hepatitis A-antigen og 5µg hepatitis B-antigen/0,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201307017
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (HABV + HABV)

Intervention: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV);

Forsøgspersoner i denne gruppe modtog hver 2 doser HABV med et 6-måneders interval (dag 0, måned 6);

Administrationsvej: intramuskulær injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (HABV)
Dosering af HABV er 250u hepatitis A-antigen og 5µg hepatitis B-antigen/0,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varenr.: 201307017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-immuniserings seropositivitetsraterne (SPR) til hepatitis A
Tidsramme: 7 måneder
SPR efter immunisering er procentdelen af ​​deltagere med anti-HAV-titre ≥ 20 mIU/ml ved 7. måned. Anti-HAV-titere blev påvist i deltagernes serumprøver under anvendelse af elektrokemiluminescens-immunoassay.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-immuniseringens geometriske middelkoncentration (GMC) af hepatitis A-antistof (anti-HAV)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-værdier af anti-HAV blev målt under anvendelse af elektrokemiluminescens immunoassay i serumprøver indsamlet i måned 7.
7 måneder
Post-immuniserings-GMC af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb)
Tidsramme: 7 måneder
Post-immuniseringens GMC-værdier af HBsAb blev detekteret ved hjælp af elektrokemiluminescens-immunoassay i serumprøver indsamlet i måned 7.
7 måneder
Post-immunisering SPR til hepatitis B
Tidsramme: 7 måneder
SPR efter immunisering er procentdelen af ​​deltagere med HBsAb-titer ≥ 10 mIU/ml ved 7. måned. HBsAb-titere blev påvist i deltagernes serumprøver under anvendelse af elektrokemiluminescensimmunoassay.
7 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 måneder
AE-oplysninger blev indsamlet efter første injektion (dag 0) indtil måned 7. Hver AE-tilfælde blev gennemgået af investigator for at bestemme, om det var en bivirkning (relateret til vaccinationen). Efter hver injektion blev der foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation med det samme, og kropstemperatur og anmodede bivirkninger (AE'er) inden for 72 timer blev registreret. Uopfordrede AE-oplysninger blev indsamlet fra dag 0 (efter injektion) til måned 7.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (SKØN)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HAB-4005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Inaktiveret hepatitis A-vaccine (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner