Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált hepatitis A vakcina és a kombinált hepatitis A és Hepatitis B vakcina immunizálási ütemtervének összehasonlítása

2021. július 26. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

IV. fázisú immunogenitási és biztonsági vizsgálat egészséges kínai csecsemők inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és/vagy kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcina (HABV) különböző immunizálási ütemezésein

A tanulmány célja az inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és/vagy a kombinált hepatitis A és B vakcina (HABV) három különböző immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges kínai csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált kettős-vak, egyközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja az inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és/vagy a kombinált hepatitis A és B vakcina (HABV) három különböző immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges kínai csecsemőkben, 18 és 24 hónapos kor között. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztották. Az 1. csoportba tartozó alanyok mindegyike 2 adag HAV-t kapott 6 hónapos időközönként (a 0. napon és a 6. hónapban); a 2. csoportba tartozó alanyok egy-egy adag HAV-t kaptak a 0. napon és 1 adag HABV-t a 6. hónapban; a 3. csoportba tartozó alanyok mindegyike 2 adag HABV-t kapott 6 hónapos időközönként (a 0. napon és a 6. hónapban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 18 és 24 hónapos kor között;
  • még nem kapott hepatitis A vakcinát;
  • Elkészült a hepatitis B vakcina teljes immunizálási ütemterve;
  • minden résztvevő gyámjának írásbeli hozzájárulása;

Az első injekció kizárási kritériumai:

  • Az oltóanyag(ok)ra adott allergia anamnézisében, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom;
  • autoimmun betegség vagy immunhiány;
  • Minden olyan akut betegség, amely alkalmatlanná tette a személy állapotát az oltásra
  • Bármely élő, legyengített vakcina beadása az injekció beadását megelőző 14 napon belül;
  • Bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina beadása az injekció beadását megelőző 7 napon belül;
  • Immunszuppresszáns (pl. kortikoszteroid) kezelés beadása az injekció beadása előtt 1 hónapon belül, vagy ilyen kezelés tervezése a vizsgálat során;
  • testhőmérséklet > 37,0 °C az injekció beadása előtt;
  • A vizsgáló értékelése alapján bármilyen más tényező is arra utalt, hogy a személy alkalmatlan volt erre a vizsgálatra;

A második injekció kizárási kritériumai:

  • Bármilyen akut fertőző betegség, 38,5 °C feletti testhőmérséklet vagy krónikus betegségek akut rohama a második injekciót megelőző 3 napon belül;
  • Vérkészítmény vagy más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálat során;
  • 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása, és az esemény az első injekcióhoz kapcsolódott;
  • A vizsgáló vagy az etikai bizottság úgy döntött, hogy a témát ki kell zárni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport (HAV + HAV)

Beavatkozás: Inaktivált Hepatitis A vakcina (HAV);

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok mindegyike 2 adag inaktivált HAV-t kapott 6 hónapos időközönként (0. nap, 6. hónap);

Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció a deltoid régióba;
Biológiai: Inaktivált Hepatitis A vakcina (HAV)
A HAV adagja 250 u hepatitis A antigén/0,5 ml/adag.
Más nevek:
  • Healive (Sinovac Biotech Kft.); tételszám: 201308046
KÍSÉRLETI: 2. csoport (HAV + HABV)

Beavatkozás: inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcina (HABV);

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok mindegyike 1 adag inaktivált HAV-t kapott a 0. napon és 1 adag HABV-t a 6. hónapban.

Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció a deltoid régióba;
Biológiai: Inaktivált Hepatitis A vakcina (HAV)
A HAV adagja 250 u hepatitis A antigén/0,5 ml/adag.
Más nevek:
  • Healive (Sinovac Biotech Kft.); tételszám: 201308046
Biológiai: Kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcina (HABV)
A HABV adagja 250 u hepatitis A antigén és 5 µg hepatitis B antigén/0,5 ml/adag
Más nevek:
  • Bilive (Sinovac Biotech Kft.); tételszám: 201307017
KÍSÉRLETI: 3. csoport (HABV + HABV)

Beavatkozás: Kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcina (HABV);

Az ebbe a csoportba tartozó alanyok mindegyike 2 adag HABV-t kapott 6 hónapos időközönként (0. nap, 6. hónap);

Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció a deltoid régióba;
Biológiai: Kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcina (HABV)
A HABV adagja 250 u hepatitis A antigén és 5 µg hepatitis B antigén/0,5 ml/adag
Más nevek:
  • Bilive (Sinovac Biotech Kft.); tételszám: 201307017

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis A posztimmunizációs szeropozitivitási aránya (SPR).
Időkeret: 7 hónap
Az immunizálás utáni SPR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az anti-HAV titerük ≥ 20 mIU/ml volt a 7. hónapban. Az anti-HAV titereket a résztvevők szérummintáiban elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével mutatták ki.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis A antitest (anti-HAV) immunizálás utáni geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: 7 hónap
Az anti-HAV immunizálás utáni GMC-értékeit elektrokemilumineszcens immunoassay-vel mértük a 7. hónapban gyűjtött szérummintákban.
7 hónap
A hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) immunizálás utáni GMC-je
Időkeret: 7 hónap
A HBsAb immunizálás utáni GMC-értékeit elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével mutatták ki a 7. hónapban gyűjtött szérummintákban.
7 hónap
A hepatitis B elleni immunizálás utáni SPR
Időkeret: 7 hónap
Az immunizálás utáni SPR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAb titer ≥ 10 mIU/ml volt a 7. hónapban. A HBsAb titereket a résztvevők szérummintáiban elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével detektáltuk.
7 hónap
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 7 hónap
Az AE információkat az első injekció után (0. nap) gyűjtöttük a 7. hónapig. A vizsgáló minden AE esetet felülvizsgált, hogy megállapítsa, mellékhatás volt-e vagy sem (az oltással kapcsolatos). Minden injekció után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeztek, és feljegyezték a testhőmérsékletet és a kért mellékhatásokat (AE) 72 órán belül. A kéretlen mellékhatásokkal kapcsolatos információkat a 0. naptól (az injekció után) a 7. hónapig gyűjtöttük.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-HAB-4005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Inaktivált Hepatitis A vakcina (HAV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel