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Comparação de esquemas de imunização de vacina inativada contra hepatite A e vacina combinada contra hepatite A e hepatite B

26 de julho de 2021 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Fase IV de Diferentes Esquemas de Imunização da Vacina Inativada contra Hepatite A (HAV) e/ou Vacina Combinada contra Hepatite A e Hepatite B (HABV) em Crianças Chinesas Saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança de três esquemas de imunização diferentes da vacina inativada contra hepatite A (HAV) e/ou vacina combinada contra hepatite A e B (HABV) em bebês chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, fase IV. O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança de três esquemas de imunização diferentes da vacina inativada contra hepatite A (HAV) e/ou vacina combinada contra hepatite A e B (HABV) em bebês chineses saudáveis ​​entre 18 e 24 meses de idade. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. Os indivíduos do grupo 1 receberam 2 doses de HAV cada um com um intervalo de 6 meses (no dia 0 e no mês 6); os indivíduos do grupo 2 receberam cada um 1 dose de HAV no dia 0 e 1 dose de HABV no mês 6; os indivíduos do grupo 3 receberam 2 doses de HABV cada um com um intervalo de 6 meses (no dia 0 e no mês 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​entre 18 e 24 meses;
  • Não ter recebido vacina contra hepatite A anteriormente;
  • Esquema vacinal completo da vacina contra hepatite B;
  • Consentimento por escrito do responsável de cada participante;

Critérios de Exclusão da Primeira Injeção:

  • História de alergia a vacina(s) ou história de reação adversa grave à vacinação, como urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal;
  • Doença autoimune ou imunodeficiência;
  • Qualquer doença aguda que torne as condições da pessoa inadequadas para a vacinação
  • Administração de qualquer vacina viva atenuada até 14 dias antes da injeção;
  • Administração de qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada até 7 dias antes da injeção;
  • Administração de tratamento de imunossupressores (por exemplo, corticosteróides) dentro de 1 mês antes da injeção ou planejamento de tal tratamento durante este estudo;
  • Temperatura corporal > 37,0 °C antes da injeção;
  • Com base na avaliação do investigador, houve qualquer outro fator que indicasse que a pessoa não era adequada para este estudo;

Critérios de Exclusão da Segunda Injeção:

  • Qualquer doença infecciosa aguda, temperatura corporal > 38,5 °C ou ataques agudos de doenças crônicas nos 3 dias anteriores à segunda injeção;
  • Administração de hemoderivados ou outro medicamento experimental durante este estudo;
  • Ocorrência de evento adverso de grau 3 ou superior e o evento foi relacionado à primeira injeção;
  • O investigador ou o Comitê de Ética decidiu que o sujeito deveria ser excluído;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (HAV + HAV)

Intervenção: Vacina inativada contra hepatite A (HAV);

Os indivíduos deste grupo receberam 2 doses de HAV inativado cada um com um intervalo de 6 meses (dia 0, mês 6);

Via de administração: injeção intramuscular na região deltóide;
Biológico: Vacina inativada contra hepatite A (VHA)
A dosagem de HAV é 250u de antígeno de hepatite A/0,5ml/dose.
Outros nomes:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); Nº do lote: 201308046
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (HAV + HABV)

Intervenção: Vacina inativada contra hepatite A (HAV) e vacina combinada contra hepatite A e hepatite B (HABV);

Os indivíduos neste grupo receberam 1 dose de HAV inativado no dia 0 e 1 dose de HABV no mês 6.

Via de administração: injeção intramuscular na região deltóide;
Biológico: Vacina inativada contra hepatite A (VHA)
A dosagem de HAV é 250u de antígeno de hepatite A/0,5ml/dose.
Outros nomes:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); Nº do lote: 201308046
Biológico: Vacina combinada contra hepatite A e hepatite B (HABV)
A dosagem de HABV é 250u de antígeno de hepatite A e 5µg de antígeno de hepatite B/0,5ml/dose
Outros nomes:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltda.); nº do lote: 201307017
EXPERIMENTAL: Grupo 3 (HABV + HABV)

Intervenção: Vacina combinada contra hepatite A e hepatite B (HABV);

Os indivíduos deste grupo receberam 2 doses de HABV cada um com um intervalo de 6 meses (dia 0, mês 6);

Via de administração: injeção intramuscular na região deltóide;
Biológico: Vacina combinada contra hepatite A e hepatite B (HABV)
A dosagem de HABV é 250u de antígeno de hepatite A e 5µg de antígeno de hepatite B/0,5ml/dose
Outros nomes:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltda.); nº do lote: 201307017

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de soropositividade pós-imunização (SPR) para hepatite A
Prazo: 7 meses
O SPR pós-imunização é a porcentagem de participantes com títulos anti-HAV ≥ 20 mIU/mL no mês 7. Os títulos anti-HAV foram detectados nas amostras de soro dos participantes usando o imunoensaio de eletroquimioluminescência.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração média geométrica pós-imunização (GMC) do anticorpo da hepatite A (anti-HAV)
Prazo: 7 meses
Os valores de GMC pós-imunização de anti-HAV foram medidos usando imunoensaio de eletroquimioluminescência em amostras de soro coletadas no mês 7.
7 meses
O GMC pós-imunização do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb)
Prazo: 7 meses
Os valores de GMC pós-imunização de HBsAb foram detectados usando imunoensaio de eletroquimioluminescência em amostras de soro coletadas no mês 7.
7 meses
O SPR Pós-imunização para Hepatite B
Prazo: 7 meses
O SPR pós-imunização é a porcentagem de participantes com título de HBsAb ≥ 10 mIU/mL no mês 7. Os títulos de HBsAb foram detectados nas amostras de soro dos participantes usando o imunoensaio de eletroquimioluminescência.
7 meses
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 7 meses
As informações de EA foram coletadas após a primeira injeção (dia 0) até o mês 7. Cada caso de EA foi revisado pelo investigador para determinar se era ou não uma reação adversa (relacionada à vacinação). Após cada injeção, uma observação de segurança de 30 minutos foi realizada imediatamente, e a temperatura corporal e os eventos adversos (EAs) solicitados dentro de 72 horas foram registrados. Informações sobre EAs não solicitadas foram coletadas desde o dia 0 (após a injeção) até o mês 7.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-HAB-4005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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