Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunizačních schémat inaktivované vakcíny proti hepatitidě A a kombinované vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B

26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze IV studie imunogenicity a bezpečnosti různých imunizačních schémat inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a/nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B (HABV) u zdravých čínských kojenců

Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost tří různých imunizačních schémat inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a/nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B (HABV) u zdravých čínských kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze IV s jedním centrem. Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost tří různých imunizačních schémat inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a/nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B (HABV) u zdravých čínských kojenců ve věku 18 až 24 měsíců. Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin. Subjekty ve skupině 1 dostaly každý 2 dávky HAV s 6měsíčním intervalem (v den 0 a měsíc 6); subjekty ve skupině 2 každý dostaly 1 dávku HAV v den 0 a 1 dávku HABV v 6. měsíci; subjekty ve skupině 3 dostaly každý 2 dávky HABV s 6měsíčním intervalem (v den 0 a měsíc 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 18 až 24 měsíců;
  • dosud jste nedostali vakcínu proti hepatitidě A;
  • Dokončené schéma plné imunizace vakcíny proti hepatitidě B;
  • Písemný souhlas opatrovníka každého účastníka;

Kritéria vyloučení první injekce:

  • Alergie na vakcínu v anamnéze nebo závažná nežádoucí reakce na očkování v anamnéze, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
  • Jakékoli akutní onemocnění, které způsobilo, že stav osoby není vhodný pro očkování
  • podání jakékoli živé oslabené vakcíny během 14 dnů před injekcí;
  • Podání jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před injekcí;
  • Podávání léčby imunosupresivy (např. kortikosteroidy) během 1 měsíce před injekcí nebo plánování takové léčby během této studie;
  • Tělesná teplota > 37,0 °C před injekcí;
  • Na základě hodnocení zkoušejícího existoval jakýkoli další faktor, který naznačoval, že osoba nebyla pro tuto studii vhodná;

Kritéria vyloučení druhé injekce:

  • Jakékoli akutní infekční onemocnění, tělesná teplota > 38,5 °C nebo akutní záchvaty chronických onemocnění během 3 dnů před druhou injekcí;
  • Podávání krevního produktu nebo jiného zkoumaného léku během této studie;
  • Výskyt nežádoucí příhody ve stupni 3 nebo vyšším a příhoda souvisela s první injekcí;
  • Zkoušející nebo etická komise rozhodli, že subjekt by měl být vyloučen;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (HAV + HAV)

Intervence: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A (HAV);

Subjekty v této skupině dostaly každý 2 dávky inaktivovaného HAV s 6měsíčním intervalem (den 0, měsíc 6);

Cesta podání: intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu;
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A (HAV)
Dávka HAV je 250 u antigenu hepatitidy A/0,5 ml/dávka.
Ostatní jména:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); číslo pozemku: 201308046
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (HAV + HABV)

Intervence: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A (HAV) a kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (HABV);

Každý z jedinců v této skupině dostal 1 dávku inaktivovaného HAV v den 0 a 1 dávku HABV v 6. měsíci.

Cesta podání: intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu;
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A (HAV)
Dávka HAV je 250 u antigenu hepatitidy A/0,5 ml/dávka.
Ostatní jména:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); číslo pozemku: 201308046
Biologický: Kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (HABV)
Dávkování HABV je 250 u antigenu hepatitidy A a 5 µg antigenu hepatitidy B/0,5 ml/dávka
Ostatní jména:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); číslo pozemku: 201307017
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 (HABV + HABV)

Intervence: Kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (HABV);

Subjekty v této skupině dostaly každý 2 dávky HABV s 6měsíčním intervalem (den 0, měsíc 6);

Cesta podání: intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu;
Biologický: Kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B (HABV)
Dávkování HABV je 250 u antigenu hepatitidy A a 5 µg antigenu hepatitidy B/0,5 ml/dávka
Ostatní jména:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); číslo pozemku: 201307017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity po imunizaci (SPR) proti hepatitidě A
Časové okno: 7 měsíců
Postimunizační SPR je procento účastníků s titry anti-HAV ≥ 20 mIU/ml v 7. měsíci. Titry anti-HAV byly detekovány ve vzorcích séra účastníků pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postimunizační geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti hepatitidě A (anti-HAV)
Časové okno: 7 měsíců
Hodnoty GMC anti-HAV po imunizaci byly měřeny pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu ve vzorcích séra odebraných v 7. měsíci.
7 měsíců
Postimunizační GMC povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb)
Časové okno: 7 měsíců
Hodnoty GMC HBsAb po imunizaci byly detekovány pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu ve vzorcích séra odebraných v 7. měsíci.
7 měsíců
Postimunizační SPR proti hepatitidě B
Časové okno: 7 měsíců
SPR po imunizaci je procento účastníků s titrem HBsAb ≥ 10 mIU/ml v 7. měsíci. Titry HBsAb byly detekovány ve vzorcích séra účastníků pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
7 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 7 měsíců
Informace o AE byly shromažďovány po první injekci (den 0) až do 7. měsíce. Každý případ AE byl vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (související s očkováním). Po každé injekci bylo okamžitě provedeno 30minutové pozorování bezpečnosti a během 72 hodin byla zaznamenávána tělesná teplota a požadované nežádoucí příhody (AE). Nevyžádané informace o AE byly shromažďovány ode dne 0 (po injekci) do měsíce 7.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HAB-4005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit