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Vergleich der Impfschemata von inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff und kombiniertem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff

26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Phase-IV-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zu verschiedenen Immunisierungsschemata von inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) und/oder kombiniertem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (HABV) bei gesunden chinesischen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Impfplänen mit inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) und/oder kombiniertem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff (HABV) bei gesunden chinesischen Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie der Phase IV. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Impfplänen mit inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) und/oder kombiniertem Hepatitis-A- und -B-Impfstoff (HABV) bei gesunden chinesischen Säuglingen im Alter zwischen 18 und 24 Monaten. Die Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Die Probanden in Gruppe 1 erhielten jeweils 2 HAV-Dosen in einem 6-Monats-Intervall (an Tag 0 und Monat 6); Probanden in Gruppe 2 erhielten jeweils 1 Dosis HAV am Tag 0 und 1 Dosis HABV im Monat 6; Probanden in Gruppe 3 erhielten jeweils 2 Dosen HABV in einem 6-Monats-Intervall (an Tag 0 und Monat 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge zwischen 18 und 24 Monaten;
  • Bisher noch keine Hepatitis-A-Impfung erhalten haben;
  • Vollständiger Impfplan für den Hepatitis-B-Impfstoff;
  • Schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers;

Ausschlusskriterien der ersten Injektion:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Jede akute Krankheit, die den Zustand der Person für eine Impfung ungeeignet macht
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion;
  • Verabreichung eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion;
  • Verabreichung einer Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroid) innerhalb von 1 Monat vor der Injektion oder Planung einer solchen Behandlung während dieser Studie;
  • Körpertemperatur > 37,0 °C vor Injektion;
  • Basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gab es irgendeinen anderen Faktor, der darauf hindeutete, dass die Person für diese Studie ungeeignet war;

Ausschlusskriterien der zweiten Injektion:

  • Jede akute Infektionskrankheit, Körpertemperatur > 38,5 °C oder akute Anfälle chronischer Krankheiten innerhalb von 3 Tagen vor der zweiten Injektion;
  • Verabreichung von Blutprodukten oder anderen Prüfpräparaten während dieser Studie;
  • Auftreten eines unerwünschten Ereignisses Grad 3 oder höher und das Ereignis stand im Zusammenhang mit der ersten Injektion;
  • Der Prüfer oder die Ethikkommission hat entschieden, dass der Proband ausgeschlossen werden sollte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (HAV + HAV)

Intervention: Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (HAV);

Die Probanden in dieser Gruppe erhielten jeweils 2 Dosen inaktiviertes HAV in einem 6-Monats-Intervall (Tag 0, Monat 6);

Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion;
Biologisch: Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (HAV)
Die Dosierung von HAV beträgt 250 Einheiten Hepatitis-A-Antigen/0,5 ml/Dosis.
Andere Namen:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); Chargennummer: 201308046
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (HAV + HABV)

Intervention: Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (HAV) und kombinierter Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (HABV);

Die Probanden in dieser Gruppe erhielten jeweils 1 Dosis inaktiviertes HAV am Tag 0 und 1 Dosis HABV im Monat 6.

Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion;
Biologisch: Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (HAV)
Die Dosierung von HAV beträgt 250 Einheiten Hepatitis-A-Antigen/0,5 ml/Dosis.
Andere Namen:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); Chargennummer: 201308046
Biologisch: Kombinierter Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (HABV)
Die Dosierung von HABV beträgt 250 u Hepatitis-A-Antigen und 5 µg Hepatitis-B-Antigen/0,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); Chargennummer: 201307017
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (HABV + HABV)

Intervention: Kombinierter Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (HABV);

Die Probanden in dieser Gruppe erhielten jeweils 2 Dosen HABV in einem 6-Monats-Intervall (Tag 0, Monat 6);

Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion;
Biologisch: Kombinierter Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (HABV)
Die Dosierung von HABV beträgt 250 u Hepatitis-A-Antigen und 5 µg Hepatitis-B-Antigen/0,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); Chargennummer: 201307017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Seropositivitätsraten nach der Immunisierung (SPR) für Hepatitis A
Zeitfenster: 7 Monate
Die SPR nach der Immunisierung ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HAV-Titern ≥ 20 mIU/ml in Monat 7. Anti-HAV-Titer wurden in den Serumproben der Teilnehmer mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay nachgewiesen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Hepatitis-A-Antikörpers (anti-HAV) nach der Immunisierung
Zeitfenster: 7 Monate
Die GMC-Werte von Anti-HAV nach der Immunisierung wurden mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay in Serumproben gemessen, die nach 7 Monaten entnommen wurden.
7 Monate
Die Post-Immunisierungs-GMC des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (HBsAb)
Zeitfenster: 7 Monate
Die GMC-Werte von HBsAb nach der Immunisierung wurden mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay in Serumproben nachgewiesen, die nach 7 Monaten entnommen wurden.
7 Monate
Die SPR nach der Immunisierung gegen Hepatitis B
Zeitfenster: 7 Monate
Die SPR nach der Immunisierung ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HBsAb-Titer ≥ 10 mIU/ml in Monat 7. HBsAb-Titer wurden in den Serumproben der Teilnehmer mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay nachgewiesen.
7 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 7 Monate
AE-Informationen wurden nach der ersten Injektion (Tag 0) bis Monat 7 gesammelt. Jeder UE-Fall wurde vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung (im Zusammenhang mit der Impfung) handelte oder nicht. Nach jeder Injektion wurde sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt, und die Körpertemperatur und erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 72 Stunden wurden aufgezeichnet. Unerbetene UE-Informationen wurden von Tag 0 (nach der Injektion) bis Monat 7 gesammelt.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HAB-4005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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