Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów immunizacji inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i złożonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie IV fazy immunogenności i bezpieczeństwa różnych schematów immunizacji inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i/lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (HABV) u zdrowych chińskich niemowląt

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów immunizacji inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i/lub skojarzonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (HABV) u zdrowych chińskich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy IV. Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów immunizacji inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i/lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (HABV) u zdrowych chińskich niemowląt w wieku od 18 do 24 miesięcy. Badani zostali losowo przydzieleni do 3 grup. Pacjenci z grupy 1 otrzymali po 2 dawki HAV w odstępie 6 miesięcy (w dniu 0 iw 6 miesiącu); każdy z osobników z grupy 2 otrzymał 1 dawkę HAV w dniu 0 i 1 dawkę HABV w 6 miesiącu; osoby z grupy 3 otrzymały po 2 dawki HABV w odstępie 6 miesięcy (w dniu 0 iw 6 miesiącu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 18 do 24 miesięcy;
  • Nie otrzymałem wcześniej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A;
  • Ukończony pełny harmonogram szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
  • Pisemna zgoda opiekuna każdego uczestnika;

Kryteria wykluczenia z pierwszego wstrzyknięcia:

  • Historia alergii na szczepionkę (szczepionki) lub historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepienie, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
  • Każda ostra choroba, która sprawiła, że ​​stan danej osoby nie nadawał się do szczepienia
  • podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem;
  • podanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem;
  • Podanie leczenia immunosupresyjnego (np. kortykosteroidem) w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem lub planowanie takiego leczenia podczas tego badania;
  • Temperatura ciała > 37,0°C przed wstrzyknięciem;
  • Na podstawie oceny badacza istniał jakikolwiek inny czynnik wskazujący, że dana osoba nie nadawała się do tego badania;

Kryteria wykluczenia z drugiego wstrzyknięcia:

  • Jakakolwiek ostra choroba zakaźna, temperatura ciała > 38,5°C lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed drugim wstrzyknięciem;
  • Podanie produktu krwiopochodnego lub innego badanego leku podczas tego badania;
  • Wystąpienie zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego i zdarzenie to było związane z pierwszym wstrzyknięciem;
  • Badacz lub komisja bioetyczna zdecydowali, że badany powinien zostać wykluczony;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (HAV + HAV)

Interwencja: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV);

Pacjenci z tej grupy otrzymywali po 2 dawki inaktywowanego HAV w odstępie 6 miesięcy (dzień 0, miesiąc 6);

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV)
Dawkowanie HAV wynosi 250 u antygenu zapalenia wątroby typu A/0,5 ml/dawkę.
Inne nazwy:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); numer partii: 201308046
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (HAV + HABV)

Interwencja: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i skojarzona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HABV);

Każdy z pacjentów w tej grupie otrzymał 1 dawkę inaktywowanego HAV w dniu 0 i 1 dawkę HABV w 6. miesiącu.

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny;
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV)
Dawkowanie HAV wynosi 250 u antygenu zapalenia wątroby typu A/0,5 ml/dawkę.
Inne nazwy:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); numer partii: 201308046
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HABV)
Dawkowanie HABV to 250u antygenu zapalenia wątroby typu A i 5µg antygenu zapalenia wątroby typu B/0,5 ml/dawkę
Inne nazwy:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); nr partii: 201307017
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (HABV + HABV)

Interwencja: Połączona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HABV);

Osoby z tej grupy otrzymały po 2 dawki HABV w odstępie 6 miesięcy (dzień 0, miesiąc 6);

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny;
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HABV)
Dawkowanie HABV to 250u antygenu zapalenia wątroby typu A i 5µg antygenu zapalenia wątroby typu B/0,5 ml/dawkę
Inne nazwy:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); nr partii: 201307017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seropozytywności po szczepieniu (SPR) na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Ramy czasowe: 7 miesięcy
SPR po immunizacji to odsetek uczestników z mianem anty-HAV ≥ 20 mIU/ml w 7. miesiącu. Miana anty-HAV wykryto w próbkach surowicy uczestników za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia po szczepieniu (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (anty-HAV)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wartości GMC anty-HAV po immunizacji mierzono za pomocą testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją w próbkach surowicy pobranych w 7 miesiącu.
7 miesięcy
GMC po immunizacji przeciwciała powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wartości GMC HBsAb po immunizacji wykryto za pomocą testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją w próbkach surowicy pobranych w 7 miesiącu.
7 miesięcy
SPR po szczepieniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ramy czasowe: 7 miesięcy
SPR po immunizacji to odsetek uczestników z mianem HBsAb ≥ 10 mIU/ml w 7. miesiącu. Miana HBsAb wykryto w próbkach surowicy uczestników za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
7 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Informacje o zdarzeniach niepożądanych zbierano od pierwszego wstrzyknięcia (dzień 0) do 7. miesiąca. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego został przeanalizowany przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (związana ze szczepieniem). Po każdym wstrzyknięciu natychmiast prowadzono 30-minutową obserwację bezpieczeństwa i rejestrowano temperaturę ciała i oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 72 godzin. Informacje o niepożądanych zdarzeniach niepożądanych zbierano od dnia 0 (po wstrzyknięciu) do miesiąca 7.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-HAB-4005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj