Porównanie schematów immunizacji inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i złożonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta w wieku od 18 do 24 miesięcy;
• Nie otrzymałem wcześniej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A;
• Ukończony pełny harmonogram szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• Pisemna zgoda opiekuna każdego uczestnika;

Kryteria wykluczenia z pierwszego wstrzyknięcia:

• Historia alergii na szczepionkę (szczepionki) lub historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepienie, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
• Każda ostra choroba, która sprawiła, że ​​stan danej osoby nie nadawał się do szczepienia
• podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem;
• podanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem;
• Podanie leczenia immunosupresyjnego (np. kortykosteroidem) w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem lub planowanie takiego leczenia podczas tego badania;
• Temperatura ciała > 37,0°C przed wstrzyknięciem;
• Na podstawie oceny badacza istniał jakikolwiek inny czynnik wskazujący, że dana osoba nie nadawała się do tego badania;

Kryteria wykluczenia z drugiego wstrzyknięcia:

• Jakakolwiek ostra choroba zakaźna, temperatura ciała > 38,5°C lub ostre napady chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed drugim wstrzyknięciem;
• Podanie produktu krwiopochodnego lub innego badanego leku podczas tego badania;
• Wystąpienie zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego i zdarzenie to było związane z pierwszym wstrzyknięciem;
• Badacz lub komisja bioetyczna zdecydowali, że badany powinien zostać wykluczony;