Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение графиков иммунизации инактивированной вакциной против гепатита А и комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В

26 июля 2021 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Исследование иммуногенности и безопасности фазы IV различных схем иммунизации инактивированной вакциной против гепатита А (HAV) и/или комбинированной вакциной против гепатита A и гепатита B (HABV) у здоровых китайских младенцев

Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и безопасности трех различных схем иммунизации инактивированной вакциной против гепатита А (HAV) и/или комбинированной вакциной против гепатита A и B (HABV) у здоровых китайских младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование фазы IV. Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и безопасности трех различных схем иммунизации инактивированной вакциной против гепатита А (HAV) и/или комбинированной вакциной против гепатита A и B (HABV) у здоровых китайских младенцев в возрасте от 18 до 24 месяцев. Испытуемые были случайным образом разделены на 3 группы. Субъекты 1-й группы получали по 2 дозы ВГА с интервалом в 6 мес (в 0-й день и 6-й месяц); субъекты группы 2 получили по 1 дозе ВГА в день 0 и по 1 дозе ВГА в месяц 6; субъекты 3-й группы получали по 2 дозы ВГВ с интервалом в 6 месяцев (в 0-й день и 6-й месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте от 18 до 24 месяцев;
  • ранее не получали вакцину против гепатита А;
  • Завершенный полный график прививок против гепатита В;
  • Письменное согласие опекуна каждого участника;

Критерии исключения первой инъекции:

  • История аллергии на вакцину (ы) или история серьезных побочных реакций на вакцинацию, таких как крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
  • Любое острое заболевание, сделавшее состояние человека непригодным для вакцинации
  • Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до инъекции;
  • введение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до инъекции;
  • Назначение лечения иммунодепрессантами (например, кортикостероидами) в течение 1 месяца до инъекции или планирование такого лечения во время этого исследования;
  • Температура тела > 37,0 °C перед инъекцией;
  • Основываясь на оценке исследователя, был ли какой-либо другой фактор, указывающий на то, что человек не подходит для этого исследования;

Критерии исключения второй инъекции:

  • Любое острое инфекционное заболевание, температура тела > 38,5 °С или острые приступы хронических заболеваний в течение 3 дней до второй инъекции;
  • Введение продукта крови или другого исследуемого препарата во время этого исследования;
  • Возникновение нежелательного явления 3 степени или выше, связанное с первой инъекцией;
  • Исследователь или комитет по этике решили, что субъект должен быть исключен;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (ВГА + ВГА)

Вмешательство: инактивированная вакцина против гепатита А (HAV);

Субъекты этой группы получили по 2 дозы инактивированного ВГА с 6-месячным интервалом (0-й день, 6-й месяц);

Способ применения: внутримышечно в дельтовидную область;
Биологический: Инактивированная вакцина против гепатита А (ВГА)
Дозировка ВГА составляет 250 ЕД антигена гепатита А/0,5 мл/доза.
Другие имена:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); № лота: 201308046
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (ВГА + ВГАВ)

Вмешательство: инактивированная вакцина против гепатита А (HAV) и комбинированная вакцина против гепатита A и гепатита B (HABV);

Субъекты в этой группе получили по 1 дозе инактивированного ВГА в день 0 и по 1 дозе ВГА в месяц 6.

Способ применения: внутримышечно в дельтовидную область;
Биологический: Инактивированная вакцина против гепатита А (ВГА)
Дозировка ВГА составляет 250 ЕД антигена гепатита А/0,5 мл/доза.
Другие имена:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); № лота: 201308046
Биологический: Комбинированная вакцина против гепатита А и гепатита В (HABV)
Дозировка HABV составляет 250 ед антигена гепатита А и 5 мкг антигена гепатита В/0,5 мл/доза.
Другие имена:
  • Билив (Синовак Биотех Лтд.); № лота: 201307017
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 (ВГВ+ВГВ)

Вмешательство: комбинированная вакцина против гепатита А и гепатита В (HABV);

Субъекты этой группы получили по 2 дозы ВГВ с 6-месячным интервалом (0-й день, 6-й месяц);

Способ применения: внутримышечно в дельтовидную область;
Биологический: Комбинированная вакцина против гепатита А и гепатита В (HABV)
Дозировка HABV составляет 250 ед антигена гепатита А и 5 мкг антигена гепатита В/0,5 мл/доза.
Другие имена:
  • Билив (Синовак Биотех Лтд.); № лота: 201307017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постиммунизационные показатели серопозитивности (SPR) к гепатиту А
Временное ограничение: 7 месяцев
SPR после иммунизации представляет собой процент участников с титрами анти-ВГА ≥ 20 мМЕ/мл на 7-м месяце. Титры анти-ВГА были обнаружены в образцах сыворотки участников с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постиммунизационная средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к гепатиту А (анти-HAV)
Временное ограничение: 7 месяцев
Значения GMC после иммунизации анти-HAV измеряли с помощью иммуноанализа электрохемилюминесценции в образцах сыворотки, собранных на 7-м месяце.
7 месяцев
Постиммунизационная GMC поверхностного антитела к гепатиту B (HBsAb)
Временное ограничение: 7 месяцев
Значения HBsAb после иммунизации GMC определяли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа в образцах сыворотки, собранных на 7-м месяце.
7 месяцев
SPR после иммунизации к гепатиту B
Временное ограничение: 7 месяцев
SPR после иммунизации представляет собой процент участников с титром HBsAb ≥ 10 мМЕ/мл на 7-м месяце. Титры HBsAb были обнаружены в образцах сыворотки участников с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
7 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Информация о нежелательных явлениях собиралась после первой инъекции (0-й день) до 7-го месяца. Каждый случай НЯ рассматривался исследователем, чтобы определить, был ли он побочной реакцией (связанной с вакцинацией). После каждой инъекции немедленно проводилось 30-минутное наблюдение за безопасностью и регистрировались температура тела и предполагаемые нежелательные явления (НЯ) в течение 72 часов. Информация о нежелательных НЯ собиралась с 0-го дня (после инъекции) до 7-го месяца.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-HAB-4005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Инактивированная вакцина против гепатита А (ВГА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться