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Confronto dei programmi di immunizzazione del vaccino contro l'epatite A inattivato e del vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B

26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Studio di fase IV sull'immunogenicità e sulla sicurezza dei diversi programmi di immunizzazione del vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e/o del vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (HABV) in neonati cinesi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diversi programmi di immunizzazione del vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e/o del vaccino combinato contro l'epatite A e B (HABV) in neonati cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, monocentrico, di fase IV. Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diversi programmi di immunizzazione del vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e/o del vaccino combinato contro l'epatite A e B (HABV) in neonati cinesi sani di età compresa tra 18 e 24 mesi. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi. I soggetti del gruppo 1 hanno ricevuto ciascuno 2 dosi di HAV con un intervallo di 6 mesi (al giorno 0 e al mese 6); i soggetti del gruppo 2 hanno ricevuto ciascuno 1 dose di HAV al giorno 0 e 1 dose di HABV al mese 6; i soggetti del gruppo 3 hanno ricevuto ciascuno 2 dosi di HABV con un intervallo di 6 mesi (al giorno 0 e al mese 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 18 e 24 mesi;
  • Non hanno mai ricevuto il vaccino contro l'epatite A prima;
  • Completato il programma di immunizzazione completa del vaccino contro l'epatite B;
  • Consenso scritto del tutore di ciascun partecipante;

Criteri di esclusione della prima iniezione:

  • Storia di allergia ai vaccini o storia di gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Qualsiasi malattia acuta che rendesse le condizioni della persona non idonee alla vaccinazione
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'iniezione;
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'iniezione;
  • Somministrazione del trattamento di immunosoppressori (ad es. Corticosteroidi) entro 1 mese prima dell'iniezione o pianificazione di tale trattamento durante questo studio;
  • Temperatura corporea > 37,0 °C prima dell'iniezione;
  • Sulla base della valutazione dell'investigatore, c'era qualche altro fattore che indicava che la persona non era adatta per questo studio;

Criteri di esclusione della seconda iniezione:

  • Qualsiasi malattia infettiva acuta, temperatura corporea > 38,5 °C o attacchi acuti di malattie croniche nei 3 giorni precedenti la seconda iniezione;
  • Somministrazione di emoderivati ​​o altri farmaci sperimentali durante questo studio;
  • occorrenza di eventi avversi di grado 3 o superiore e l'evento era correlato alla prima iniezione;
  • L'investigatore o il Comitato Etico ha deciso che il soggetto dovesse essere escluso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (HAV + HAV)

Intervento: vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV);

I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto ciascuno 2 dosi di HAV inattivato con un intervallo di 6 mesi (giorno 0, mese 6);

Via di somministrazione: iniezione intramuscolare nella regione deltoide;
Biologico: Vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV)
Il dosaggio di HAV è di 250u di antigene dell'epatite A/0,5 ml/dose.
Altri nomi:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); lotto n.: 201308046
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (HAV + HABV)

Intervento: vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (HABV);

I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto ciascuno 1 dose di HAV inattivato al giorno 0 e 1 dose di HABV al mese 6.

Via di somministrazione: iniezione intramuscolare nella regione deltoide;
Biologico: Vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV)
Il dosaggio di HAV è di 250u di antigene dell'epatite A/0,5 ml/dose.
Altri nomi:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); lotto n.: 201308046
Biologico: Vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (HABV)
Il dosaggio di HABV è di 250u di antigene dell'epatite A e di 5 µg di antigene dell'epatite B/0,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); lotto n.: 201307017
SPERIMENTALE: Gruppo 3 (HABV + HABV)

Intervento: vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (HABV);

I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto ciascuno 2 dosi di HABV con un intervallo di 6 mesi (giorno 0, mese 6);

Via di somministrazione: iniezione intramuscolare nella regione deltoide;
Biologico: Vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (HABV)
Il dosaggio di HABV è di 250u di antigene dell'epatite A e di 5 µg di antigene dell'epatite B/0,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); lotto n.: 201307017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sieropositività post-immunizzazione (SPR) per l'epatite A
Lasso di tempo: 7 mesi
L'SPR post-immunizzazione è la percentuale di partecipanti con titoli anti-HAV ≥ 20 mIU/mL al mese 7. I titoli anti-HAV sono stati rilevati nei campioni di siero dei partecipanti utilizzando il dosaggio immunologico dell'elettrochemiluminescenza.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione media geometrica post-immunizzazione (GMC) dell'anticorpo dell'epatite A (anti-HAV)
Lasso di tempo: 7 mesi
I valori GMC post-immunizzazione dell'anti-HAV sono stati misurati mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza in campioni di siero raccolti al mese 7.
7 mesi
Il GMC post-immunizzazione dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb)
Lasso di tempo: 7 mesi
I valori GMC post-immunizzazione di HBsAb sono stati rilevati mediante test immunologico di elettrochemiluminescenza in campioni di siero raccolti al mese 7.
7 mesi
L'SPR post-immunizzazione contro l'epatite B
Lasso di tempo: 7 mesi
L'SPR post-immunizzazione è la percentuale di partecipanti con titolo di HBsAb ≥ 10 mIU/mL al mese 7. I titoli di HBsAb sono stati rilevati nei campioni di siero dei partecipanti mediante test immunologico elettrochemiluminescente.
7 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 mesi
Le informazioni sugli eventi avversi sono state raccolte dopo la prima iniezione (giorno 0) fino al mese 7. Ogni caso di EA è stato rivisto dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (correlata alla vaccinazione). Dopo ogni iniezione, è stata condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti e sono stati registrati la temperatura corporea e gli eventi avversi sollecitati (AE) entro 72 ore. Le informazioni sugli eventi avversi non richiesti sono state raccolte dal giorno 0 (dopo l'iniezione) al mese 7.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-HAB-4005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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