Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av immuniseringsscheman för inaktiverat hepatit A-vaccin och kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin

26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fas IV immunogenicitet och säkerhetsstudie av olika immuniseringsscheman för inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV) och/eller kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (HABV) hos friska kinesiska spädbarn

Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos tre olika immuniseringsscheman för inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV) och/eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin (HABV) hos friska kinesiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad dubbelblind, singelcenter, klinisk fas IV-studie. Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos tre olika immuniseringsscheman för inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV) och/eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin (HABV) hos friska kinesiska spädbarn mellan 18 och 24 månader gamla. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i 3 grupper. Försökspersoner i grupp 1 fick vardera 2 doser HAV med ett 6-månadersintervall (vid dag 0 och månad 6); försökspersoner i grupp 2 fick vardera 1 dos HAV vid dag 0 och 1 dos HABV vid månad 6; försökspersoner i grupp 3 fick vardera 2 doser HABV med ett 6-månadersintervall (vid dag 0 och månad 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn mellan 18 och 24 månader gamla;
  • Har inte fått hepatit A-vaccin tidigare;
  • Fullständigt vaccinationsschema för hepatit B-vaccin;
  • Skriftligt samtycke från vårdnadshavaren för varje deltagare;

Uteslutningskriterier för den första injektionen:

  • Historik med allergi mot vaccin(er), eller historia av allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  • Varje akut sjukdom som gjorde personens tillstånd olämpliga för vaccination
  • Administrering av levande försvagat vaccin inom 14 dagar före injektionen;
  • Administrering av något subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före injektionen;
  • Administrering av behandling av immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroid) inom 1 månad före injektionen, eller planering för sådan behandling under denna studie;
  • Kroppstemperatur > 37,0 °C före injektion;
  • Baserat på utvärderingen av utredaren fanns det någon annan faktor som tydde på att personen var olämplig för denna studie;

Uteslutningskriterier för den andra injektionen:

  • Varje akut infektionssjukdom, kroppstemperatur > 38,5 °C eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 3 dagar före den andra injektionen;
  • Administrering av blodprodukt eller annat prövningsläkemedel under denna studie;
  • Förekomst av biverkning vid grad 3 eller högre och händelsen var relaterad till den första injektionen;
  • Utredaren eller den etiska kommittén beslutade att ämnet skulle undantas;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (HAV + HAV)

Intervention: Inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV);

Försökspersoner i denna grupp fick vardera 2 doser av inaktiverat HAV med ett 6-månadersintervall (dag 0, månad 6);

Administreringsväg: intramuskulär injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV)
Doseringen av HAV är 250u hepatit A-antigen/0,5 ml/dos.
Andra namn:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varunummer: 201308046
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (HAV + HABV)

Intervention: Inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV) och kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (HABV);

Försökspersoner i denna grupp fick vardera 1 dos inaktiverat HAV dag 0 och 1 dos HABV vid månad 6.

Administreringsväg: intramuskulär injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV)
Doseringen av HAV är 250u hepatit A-antigen/0,5 ml/dos.
Andra namn:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); varunummer: 201308046
Biologisk: Kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (HABV)
Doseringen av HABV är 250u hepatit A-antigen och 5µg hepatit B-antigen/0,5 ml/dos
Andra namn:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varunummer: 201307017
EXPERIMENTELL: Grupp 3 (HABV + HABV)

Intervention: Kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (HABV);

Försökspersoner i denna grupp fick vardera 2 doser HABV med ett 6-månadersintervall (dag 0, månad 6);

Administreringsväg: intramuskulär injektion i deltoideusregionen;
Biologisk: Kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (HABV)
Doseringen av HABV är 250u hepatit A-antigen och 5µg hepatit B-antigen/0,5 ml/dos
Andra namn:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); varunummer: 201307017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seropositivitetshastigheterna efter immunisering (SPR) mot hepatit A
Tidsram: 7 månader
SPR efter immunisering är procentandelen deltagare med anti-HAV-titer ≥ 20 mIU/ml vid månad 7. Anti-HAV-titrar upptäcktes i deltagarnas serumprover med hjälp av elektrokemiluminescensimmunanalys.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postimmuniseringens geometriska medelkoncentration (GMC) av hepatit A-antikropp (anti-HAV)
Tidsram: 7 månader
Postimmuniseringens GMC-värden för anti-HAV mättes med hjälp av elektrokemiluminescensimmunanalys i serumprover som samlats in vid månad 7.
7 månader
Post-immuniserings-GMC för Hepatit B Surface Antibody (HBsAb)
Tidsram: 7 månader
Postimmuniseringens GMC-värden för HBsAb detekterades med hjälp av elektrokemiluminescensimmunanalys i serumprover som samlades in vid månad 7.
7 månader
SPR efter immunisering mot hepatit B
Tidsram: 7 månader
SPR efter immunisering är procentandelen deltagare med HBsAb-titer ≥ 10 mIU/ml vid månad 7. HBsAb-titrar detekterades i deltagarnas serumprover med hjälp av elektrokemiluminescensimmunanalys.
7 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 7 månader
AE-information samlades in efter första injektionen (dag 0) fram till månad 7. Varje AE-fall granskades av utredaren för att avgöra om det var en biverkning eller inte (relaterad till vaccinationen). Efter varje injektion genomfördes en 30-minuters säkerhetsobservation omedelbart och kroppstemperatur och begärda biverkningar (AEs) inom 72 timmar registrerades. Information om oönskad biverkning samlades in från dag 0 (efter injektion) till månad 7.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HAB-4005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Inaktiverat hepatit A-vaccin (HAV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera