Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van immunisatieschema's van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin en gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin

26 juli 2021 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van verschillende immunisatieschema's van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) en/of gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (HABV) bij gezonde Chinese baby's

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van drie verschillende immunisatieschema's van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) en/of gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin (HABV) bij gezonde Chinese baby's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, fase IV klinische studie. Het doel van deze studie is het vergelijken van de immunogeniciteit en veiligheid van drie verschillende immunisatieschema's van geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) en/of gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin (HABV) bij gezonde Chinese baby's tussen 18 en 24 maanden oud. De proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen. Proefpersonen in groep 1 kregen elk 2 doses HAV met een interval van 6 maanden (op dag 0 en maand 6); proefpersonen in groep 2 kregen elk 1 dosis HAV op dag 0 en 1 dosis HABV op maand 6; proefpersonen in groep 3 kregen elk 2 doses HABV met een interval van 6 maanden (op dag 0 en maand 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen tussen 18 en 24 maanden oud;
  • Heb nog niet eerder een hepatitis A-vaccin gekregen;
  • Voltooid hepatitis B-vaccin volledig immunisatieschema;
  • Schriftelijke toestemming van de voogd van elke deelnemer;

Uitsluitingscriteria van de eerste injectie:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor vaccin(s), of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
  • Elke acute ziekte die de toestand van de persoon ongeschikt maakte voor vaccinatie
  • Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de injectie;
  • Toediening van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de injectie;
  • Toediening van een behandeling met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 1 maand voorafgaand aan de injectie, of het plannen van een dergelijke behandeling tijdens dit onderzoek;
  • Lichaamstemperatuur > 37,0 °C vóór injectie;
  • Op basis van de evaluatie van de onderzoeker was er een andere factor die erop wees dat de persoon niet geschikt was voor dit onderzoek;

Uitsluitingscriteria van de tweede injectie:

  • Elke acute infectieziekte, lichaamstemperatuur > 38,5 °C of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 3 dagen voorafgaand aan de tweede injectie;
  • Toediening van bloedproduct of ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens dit onderzoek;
  • Optreden van een bijwerking van graad 3 of hoger en de bijwerking was gerelateerd aan de eerste injectie;
  • De onderzoeker of de ethische commissie heeft besloten dat het onderwerp moet worden uitgesloten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (HAV + HAV)

Interventie: geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV);

Proefpersonen in deze groep kregen elk 2 doses geïnactiveerd HAV met een interval van 6 maanden (dag 0, maand 6);

Toedieningsweg: intramusculaire injectie in deltaspiergebied;
Biologisch: Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV)
De dosering van HAV is 250u hepatitis A-antigeen/0,5 ml/dosis.
Andere namen:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); partijnummer: 201308046
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (HAV + HABV)

Interventie: geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV) en gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (HABV);

Proefpersonen in deze groep kregen elk 1 dosis geïnactiveerd HAV op dag 0 en 1 dosis HABV op maand 6.

Toedieningsweg: intramusculaire injectie in deltaspiergebied;
Biologisch: Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV)
De dosering van HAV is 250u hepatitis A-antigeen/0,5 ml/dosis.
Andere namen:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); partijnummer: 201308046
Biologisch: Gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (HABV)
Dosering van HABV is 250u hepatitis A-antigeen en 5 µg hepatitis B-antigeen/0,5 ml/dosis
Andere namen:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); partijnummer: 201307017
EXPERIMENTEEL: Groep 3 (HABV + HABV)

Interventie: Gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (HABV);

Proefpersonen in deze groep kregen elk 2 doses HABV met een interval van 6 maanden (dag 0, maand 6);

Toedieningsweg: intramusculaire injectie in deltaspiergebied;
Biologisch: Gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (HABV)
Dosering van HABV is 250u hepatitis A-antigeen en 5 µg hepatitis B-antigeen/0,5 ml/dosis
Andere namen:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); partijnummer: 201307017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De post-immunisatie seropositiviteitspercentages (SPR) voor hepatitis A
Tijdsspanne: 7 maanden
De SPR na immunisatie is het percentage deelnemers met anti-HAV-titers ≥ 20 mIE/ml in maand 7. Anti-HAV-titers werden gedetecteerd in de serummonsters van de deelnemers met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De post-immunisatie geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van hepatitis A-antilichaam (anti-HAV)
Tijdsspanne: 7 maanden
De post-immunisatie GMC-waarden van anti-HAV werden gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay in serummonsters verzameld op maand 7.
7 maanden
De post-immunisatie GMC van Hepatitis B Surface Antibody (HBsAb)
Tijdsspanne: 7 maanden
De post-immunisatie GMC-waarden van HBsAb werden gedetecteerd met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay in serummonsters verzameld op maand 7.
7 maanden
De post-immunisatie SPR tegen Hepatitis B
Tijdsspanne: 7 maanden
De SPR na immunisatie is het percentage deelnemers met een HBsAb-titer ≥ 10 mIE/ml in maand 7. HBsAb-titers werden gedetecteerd in de serummonsters van de deelnemers met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay.
7 maanden
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 maanden
AE-informatie werd verzameld na de eerste injectie (dag 0) tot maand 7. Elk AE-geval werd beoordeeld door de onderzoeker om te bepalen of het al dan niet een bijwerking was (gerelateerd aan de vaccinatie). Na elke injectie werd onmiddellijk een veiligheidsobservatie van 30 minuten uitgevoerd en werden de lichaamstemperatuur en gevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 72 uur geregistreerd. Ongevraagde AE-informatie werd verzameld vanaf dag 0 (na injectie) tot maand 7.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-HAB-4005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd hepatitis A-vaccin (HAV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren