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Pembrolizumab (MK-3475) 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者中的研究 (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

2024年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-3475 (Pembrolizumab) 在复发或难治性 (R/R) 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 受试者中的 II 期临床试验

这是一项针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 (RRcHL) 参与者的派姆单抗 (MK-3475) 研究，这些参与者：1) 在自体干细胞移植 (auto-SCT) 后未能达到反应或进展，并且在治疗后复发自体 SCT 后对 brentuximab vedotin (BV) 有或无反应或 2) 无法对挽救化疗达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 且未接受自体 SCT，但治疗后复发对 BV 有反应或没有反应，或 3) 在自动 SCT 后没有达到反应或进展，并且在自动 SCT 后没有收到 BV。

主要研究假设是使用单药 pembrolizumab 治疗将产生具有临床意义的总体反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性新发经典霍奇金淋巴瘤
  • 参与者可能未能对自体干细胞移植（auto-SCT）产生反应、进展或不符合条件
  • 参与者可能在用 brentuximab vedotin 治疗后未能达到反应或进展，或者可能是 brentuximab vedotin 天真
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 可测量的疾病
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 7 天内诊断免疫抑制或接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 研究第 1 天前 4 周内的先前单克隆抗体或研究第 1 天前 2 周内的化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法
  • 既往异基因造血干细胞移植
  • 已知的临床活动性中枢神经系统受累
  • 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
  • 已知患有活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史，或目前患有肺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
自体干细胞移植后未能达到反应或进展且在接受 BV 治疗后复发或自体干细胞移植后对 BV 无反应的 RRcHL 参与者在第 1 天每 3 周（Q3W）接受派姆单抗 200 mg 静脉注射（IV）每个 21 天的周期长达 24 个月。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
实验性的：队列 2
无法达到 CR 或 PR 以挽救化疗且未接受自体 SCT，但在 BV 治疗后复发或对 BV 无反应的 RRcHL 参与者在每 21 天的第 1 天接受派姆单抗 200 mg，IV Q3W循环长达24个月。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
实验性的：队列 3
患有 RRcHL 的参与者在自动 SCT 后未能达到反应或进展并且在自动 SCT 后未接受 BV，在每个 21 天周期的第 1 天接受 pembrolizumab，200 mg，IV Q3W 长达 24 个月。 这些参与者可能会或可能不会接受 BV 作为主要治疗或补救治疗的一部分。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 35 个月
长达 35 个月
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 27 个月
长达 27 个月
因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 35 个月
长达 35 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 35 个月
长达 35 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 35 个月
长达 35 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 35 个月
长达 35 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计的)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-087
  • 153005 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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