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Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase II de MK-3475 (Pembrolizumab) em indivíduos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (R/R) (cHL)

Este é um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) para participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário (RRcHL) que: 1) falharam em obter uma resposta ou progrediram após transplante autólogo de células-tronco (auto-SCT) e tiveram recaída após o tratamento com ou falha em responder a brentuximabe vedotina (BV) após auto-SCT ou 2) não conseguiram obter uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) para salvar a quimioterapia e não receberam auto-SCT, mas recaíram após o tratamento com ou falhou em responder a BV ou 3) não conseguiu obter uma resposta ou progrediu após o auto-SCT e não recebeu BV após o auto-SCT.

A hipótese primária do estudo é que o tratamento com pembrolizumabe como agente único resultará em uma taxa de resposta geral clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário
  • O participante pode ter falhado em obter uma resposta, progredido após ou ser inelegível para transplante autólogo de células-tronco (auto-SCT)
  • O participante pode ter falhado em obter uma resposta ou progredido após o tratamento com brentuximabe vedotina ou pode ser virgem de tratamento com brentuximabe vedotina
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • doença mensurável
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de imunossupressão ou tratamento com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Anticorpo monoclonal prévio dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou quimioterapia, terapia molecular pequena direcionada ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do estudo Dia 1
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Envolvimento do sistema nervoso central clinicamente ativo conhecido
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
  • Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tem Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV) ativa conhecida
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes com RRcHL que falharam em obter uma resposta ou progrediram após o auto-SCT e tiveram recaída após o tratamento com ou não responderam ao BV após o auto-SCT receberam pembrolizumabe, 200 mg, por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 24 meses.
Biológico: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte 2
Participantes com RRcHL que não conseguiram atingir CR ou PR para salvar a quimioterapia e não receberam auto-SCT, mas recaíram após o tratamento com ou não responderam ao BV receberam pembrolizumabe, 200 mg, IV Q3W no dia 1 de cada 21 dias ciclo de até 24 meses.
Biológico: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Coorte 3
Os participantes com RRcHL que falharam em obter uma resposta ou progrediram após o auto-SCT e não receberam BV após o auto-SCT receberam pembrolizumabe, 200 mg, IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 24 meses. Esses participantes podem ou não ter recebido BV como parte do tratamento primário ou tratamento de resgate.
Biológico: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 35 meses
Até 35 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 27 meses
Até 27 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até 35 meses
Até 35 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 35 meses
Até 35 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 35 meses
Até 35 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 35 meses
Até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-087
  • 153005 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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