Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II klinisk studie av MK-3475 (Pembrolizumab) hos personer med tilbakefall eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Dette er en studie av pembrolizumab (MK-3475) for deltakere med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom (RRcHL) som: 1) ikke har oppnådd respons eller har utviklet seg etter autolog stamcelletransplantasjon (auto-SCT) og har fått tilbakefall etter behandling med eller ikke responderte på brentuximab vedotin (BV) etter auto-SCT eller 2) ikke var i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på bergingskjemoterapi og mottok ikke auto-SCT, men har fått tilbakefall etter behandling med eller unnlatt å svare på BV eller 3) har unnlatt å oppnå et svar på eller kommet videre etter auto-SCT og har ikke mottatt BV etter auto-SCT.

Studiens primære hypotese er at behandling med enkeltmiddel pembrolizumab vil resultere i en klinisk meningsfull total responsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær de novo klassisk Hodgkin lymfom
  • Deltakeren kan ha mislyktes i å oppnå respons på, kommet videre etter eller ikke være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (auto-SCT)
  • Deltakeren kan ha mislyktes i å oppnå respons eller kommet videre etter behandling med brentuximab vedotin eller kan være brentuximab vedotin-naiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av immunsuppresjon eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
  • Tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Kjent klinisk aktiv involvering av sentralnervesystemet
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har kjent aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med RRcHL som ikke klarte å oppnå respons eller progredierte etter auto-SCT og som har fått tilbakefall etter behandling med eller ikke responderte på BV post auto-SCT, fikk pembrolizumab, 200 mg, intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 24 måneder.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med RRcHL som ikke var i stand til å oppnå CR eller PR for å redde kjemoterapi og ikke fikk auto-SCT, men som har fått tilbakefall etter behandling med eller ikke har respondert på BV, fikk pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 24 måneder.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med RRcHL som ikke klarte å oppnå respons på eller progredierte etter auto-SCT og ikke har mottatt BV post auto-SCT, fikk pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 24 måneder. Disse deltakerne kan ha mottatt BV som en del av primærbehandling eller bergingsbehandling.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Inntil 27 måneder
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-087
  • 153005 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere