Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy II preparatu MK-3475 (pembrolizumab) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL)

Jest to badanie pembrolizumabu (MK-3475) dla uczestników z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (RRcHL), u których: 1) nie uzyskano odpowiedzi lub doszło do progresji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (auto-SCT) i doszło do nawrotu po leczeniu z lub nie reagowali na brentuksymab vedotin (BV) po auto-SCT lub 2) nie byli w stanie osiągnąć pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na chemioterapię ratunkową i nie otrzymali auto-SCT, ale nawrót choroby nastąpił po leczeniu z lub nie reagowali na BV lub 3) nie uzyskali odpowiedzi na auto-SCT lub nie uzyskali progresji po auto-SCT i nie otrzymali BV po auto-SCT.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie pembrolizumabem w monoterapii spowoduje klinicznie znaczący ogólny odsetek odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina de novo
  • Uczestnik mógł nie uzyskać odpowiedzi na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT), mieć progresję lub nie kwalifikować się do niego
  • Uczestnik mógł nie uzyskać odpowiedzi lub progresji po leczeniu brentuksymabem vedotin lub może nie być wcześniej leczony brentuksymabem vedotin
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie immunosupresji lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1 lub chemioterapia, ukierunkowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znane klinicznie czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub obecne zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z RRcHL, którzy nie uzyskali odpowiedzi lub nie uzyskali progresji po auto-SCT i mieli nawrót po leczeniu BV lub nie zareagowali na BV po auto-SCT, otrzymywali pembrolizumab, 200 mg, dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez okres do 24 miesięcy.
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z RRcHL, którzy nie byli w stanie osiągnąć CR lub PR w celu ratowania chemioterapii i nie otrzymali auto-SCT, ale mieli nawrót choroby po leczeniu BV lub nie zareagowali na BV, otrzymywali pembrolizumab, 200 mg, dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cykl do 24 miesięcy.
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z RRcHL, którzy nie uzyskali odpowiedzi na auto-SCT lub z progresją po auto-SCT i nie otrzymali BV po auto-SCT, otrzymywali pembrolizumab, 200 mg, IV co 3 tyg. w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez okres do 24 miesięcy. Ci uczestnicy mogli, ale nie muszą, otrzymać BV w ramach leczenia podstawowego lub leczenia ratunkowego.
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-087
  • 153005 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj