烤瓷金属熔体 (PFM) 和氧化锆冠对牙周健康的影响
2015年5月31日 更新者：Ilan Hirsh MD、Rambam Health Care Campus
调查与金属或氧化锆熔合的冠型瓷对牙周健康的影响。
研究概览
详细说明
在过去的五年中，金属熔化瓷 (PFM) 已被用于牙科。
氧化锆（氧化锆，ZrO2）是天然存在的金属锆的白色结晶粉末氧化物。 对氧化锆医疗用途的研究可以追溯到 20 世纪 60 年代后期。 然而，它在牙科领域的应用直到 1990 年代才开始，当时氧化锆开始用作牙髓桩和种植体基台的一种形式。 目前的文献包含调查氧化锆种植体和基台对牙周组织影响的研究，但据研究人员所知，尚未发表比较牙冠类型对硬组织和软组织影响的研究。
这项前瞻性研究将在 Rambam 医疗保健校区的牙周病学系和颌面康复系进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 - 85 岁
- 需要一个或多个固定的局部修复牙冠或牙桥
排除标准：
- 吸烟者
- 活动性牙周病
- 危及全身性疾病史
- 对研究中使用的材料过敏
- 当前药物滥用
- 怀孕或打算怀孕
- 严重的唾液腺功能障碍
- 严重的医疗并发症（器官移植、癌症、免疫功能低下或接受长期抗生素或类固醇治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Z皇冠
将为患者提供氧化锆牙冠。
|
患者将获得氧化锆牙冠，氧化锆牙冠将覆盖天然牙冠。
|
|
有源比较器：PFM皇冠
将为患者提供瓷金属冠。
|
患者将收到一个烤瓷金属冠，烤瓷金属冠将覆盖天然牙冠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PgE2（前列腺素 E2）
大体时间：4个月
|
牙龈宫颈液样本将尝试在实验牙齿的近中和远侧规划 Periotrom 纸。 这些样本将使用 Elyza 试剂盒检测 PgE2（前列腺素 E2）。 将在每颗接受牙冠的牙齿周围检查龈沟液中 PGE2 的浓度。 |
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑指数
大体时间：4个月
|
临床检查将包括测量 PIaque 指数（牙齿周围的软组织沉积物）
|
4个月
|
|
牙龈指数
大体时间：4个月
|
临床检查将包括测量牙龈指数（牙齿周围的牙龈发炎）
|
4个月
|
|
口袋深度
大体时间：4个月
|
临床检查将包括测量牙齿周围的口袋深度
|
4个月
|
|
临床依恋水平
大体时间：4个月
|
临床检查将包括测量牙齿周围的临床附着水平
|
4个月
|
|
骨水平
大体时间：4个月
|
将使用带有乙烯基聚硅氧烷咬合记录的定制胶片进行根尖周 X 线摄影。
牙槽骨水平的测量将由一名检查员使用定制软件在数字图像上进行。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ilan Hirsh, DMD、Rambam Health Care Campus , Department of Periodiontology, Haifa, Israel 31096
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月31日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月31日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氧化锆冠的临床试验
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.终止