自体 T 细胞在转移性胰腺癌患者中的初步研究
2019年12月12日 更新者：University of Pennsylvania
在转移性胰腺癌患者中使用嵌合抗原受体将自体 T 细胞重定向至间皮素和 CD19 的初步研究
这是一项研究，其中胰腺癌患者在服用一剂环磷酰胺后 3 天接受 CART-meso 细胞和 CART19 细胞的联合治疗。
CART-meso 细胞是患者自身的 T 细胞，在实验室中经过修饰以表达间皮素蛋白特异性受体。
CART19 细胞是患者自身的 T 细胞，这些细胞在实验室中经过修饰，可以表达一种特定于 CD19 蛋白质的受体。
CD19 蛋白在白血 B 细胞上表达。
预计 CART19 细胞会攻击 B 细胞并阻碍针对 CART-meso 细胞的抗体反应。
研究人员假设这种联合疗法可能会延长 CART-meso 细胞在体内的持续时间。
此外，一剂环磷酰胺可以增强 CART 细胞的植入和持久性。
研究概览
详细说明
免疫疗法是治疗实体瘤的一种新颖且有前途的方法；嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞（CART 细胞）的免疫疗法尤其具有靶向治疗的潜在优势，可以引起快速肿瘤反应，以及长效反应的优势，这是适应性免疫系统参与的标志比如记忆T细胞。
这是一项单臂、开放标签的 I 期研究，旨在确定联合 CART-meso 细胞（慢病毒转导的自体 T 细胞以表达融合到 TCRζ 和 4-1BB 共刺激结构域的抗间皮素 scFv）和 CART19 细胞的安全性和可行性（慢病毒转导自体 T 细胞以表达融合到 TCRζ 和 4-1BB 共刺激结构域的人源化抗 CD19 scFv）在环磷酰胺淋巴细胞耗竭后的胰腺癌患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 不可切除或转移性胰腺癌
- 在至少接受过一次针对晚期疾病的既往标准化疗后癌症持续存在
- 18岁及以上
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命大于3个月
- 令人满意的器官和骨髓功能
- 符合凝血参数
- 具有生殖潜力的男性和女性受试者同意使用批准的避孕方法
排除标准：
- 在筛选访视前 4 周内参加过治疗性调查研究
- 单采和输液前 2 周内预计需要全身化疗
- 胰腺癌以外的活动性浸润性癌症
- HIV、HCV 或 HBV 感染
- 筛查访视前 4 周内需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病，甲状腺置换除外
- 持续或活动性感染
- 计划同时使用全身高剂量皮质类固醇治疗
- 需要补充氧疗的患者
- 先前使用基因修饰细胞进行的治疗
- 先前使用 SS1 部分、鼠或嵌合抗体进行的实验性治疗
- 鼠蛋白过敏史
- 对研究产品辅料（人血清白蛋白、DMSO 和 Dextran 40）过敏或超敏反应的历史
- 具有临床意义的心包积液、充血性心力衰竭或心血管疾病会妨碍对间皮素诱发的心包炎的评估，或可能因本研究预期的毒性而恶化
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CART-meso-19 T 细胞
单剂量的 CART-meso-19 T 细胞（与 CART-meso 和 CART19 细胞的联合治疗）将作为两次单独的输注静脉内给药。
剂量为 1-3x107/m2（队列 1）或 1-3x108/m2（队列 2）CART 阳性细胞。
输注将安排在单剂量 1.5 克/平方米的环磷酰胺后 3 (±1) 天进行，该剂量将根据门诊环境中的标准程序进行给药。
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单剂量的 CART-meso-19 细胞（与 CART-meso 和 CART19 细胞的联合治疗）将作为两次单独的输注进行静脉内给药。
剂量为 1-3x107/m2（队列 1）或 1-3x108/m2（队列 2）CART 阳性细胞。
输注将安排在单剂量 1.5 克/平方米的环磷酰胺后 3 (±1) 天进行，该剂量将根据门诊环境中的标准程序进行给药。
患者将在门诊接受 CART 细胞治疗。
在 CART-meso-19 细胞给药之前进行单次化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 NCI CTCAE v4.03 标准对胰腺癌患者静脉注射 CART-meso-19 和环磷酰胺作为淋巴细胞清除化疗的安全性
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gabriela Plesa、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Andrew Ko、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 19214, 821275
- UPCC 19214 (其他标识符：University of Pennsylvania Cancer Center)
- UCSF CC144520 (其他标识符：University of California San Francisco Cancer Center)
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