Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie autologních T-buněk u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie autologních T-buněk přesměrovaných na mezotelin a CD19 s chimérickým antigenním receptorem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Jedná se o studii, ve které pacienti s rakovinou slinivky dostávají kombinovanou terapii s CART-mezo buňkami a CART19 buňkami podávanou 3 dny po jedné dávce cyklofosfamidu. CART-mezo buňky jsou vlastní T buňky pacientů, které byly modifikovány v laboratoři tak, aby exprimovaly receptor specifický pro mezotelinový protein. Buňky CART19 jsou vlastní T buňky pacientů, které byly v laboratoři modifikovány tak, aby exprimovaly receptor specifický pro protein nazývaný CD19. Protein CD19 je exprimován na bílých krvinkách B. Očekává se, že buňky CART19 napadnou B buňky a budou bránit protilátkové odpovědi proti CART-mezo buňkám. Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie může prodloužit dobu trvání CART-mezo buněk v těle. Jedna dávka cyklofosfamidu může navíc zvýšit přihojení a perzistenci buněk CART.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie je nový a slibný přístup k léčbě solidních nádorů; imunoterapie T buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) (buňky CART) má zejména potenciální výhodu cílených terapií, které mohou vyvolat rychlou odpověď nádoru, a výhodu dlouhodobých odpovědí, které jsou charakteristickým znakem zapojení adaptivního imunitního systému jako jsou paměťové T buňky.

Toto je jednoramenná, otevřená, fáze I studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace CART-meso buněk (autologní T buňky lentivirově transdukované tak, aby exprimovaly anti-mesothelin scFv fúzované s TCRζ a 4-1BB kostimulační doménou) a CART19 buněk (autologní T buňky lentivirově transdukované tak, aby exprimovaly humanizovaný anti-CD19 scFv fúzovaný s TCRζ a 4-1BB kostimulační doménou) u pacientů s rakovinou pankreatu po lymfodepleci cyklofosfamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Neresekabilní nebo metastatický karcinom pankreatu
  • Přetrvávající rakovina po alespoň jedné předchozí standardní chemoterapii pro pokročilé stadium onemocnění
  • 18 let a starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně
  • Splňuje parametry srážlivosti krve
  • Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním schválených antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Účast na terapeutické výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předpokládaná potřeba systémové chemoterapie do 2 týdnů před aferézou a infuzí
  • Aktivní invazivní rakovina jiná než rakovina pankreatu
  • Infekce HIV, HCV nebo HBV
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou náhrady štítné žlázy
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Plánovaná současná léčba systémovými vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Předchozí terapie genově modifikovanými buňkami
  • Předchozí experimentální terapie se skupinou SS1, myšími nebo chimérickými protilátkami
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku (lidský sérový albumin, DMSO a Dextran 40)
  • Klinicky významný perikardiální výpotek, CHF nebo kardiovaskulární stav, který by vylučoval hodnocení mezotelinem indukované perikarditidy nebo který se může zhoršit v důsledku toxicit očekávaných pro tuto studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CART-meso-19 T buňky
Jedna dávka CART-meso-19 T buněk (kombinovaná terapie s CART-meso a CART19 buňkami) bude podána intravenózně jako dvě samostatné infuze. Dávka je 1-3x107/m2 (Kohorta 1) nebo 1-3x108/m2 (Kohorta 2) CART pozitivních buněk. Infuze bude naplánována na 3 (±1) dny po jednorázové dávce 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, která bude podána podle standardních postupů v ambulantním prostředí.
Biologický: CART-meso-19 T buňky
Jedna dávka buněk CART-meso-19 (kombinovaná terapie s buňkami CART-meso a CART19) bude podána intravenózně jako dvě samostatné infuze. Dávka je 1-3x107/m2 (Kohorta 1) nebo 1-3x108/m2 (Kohorta 2) CART pozitivních buněk. Infuze bude naplánována na 3 (±1) dny po jednorázové dávce 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, která bude podána podle standardních postupů v ambulantním prostředí. Pacienti budou léčeni buňkami CART ambulantně.
Lék: Cyklofosfamid
Jedna dávka chemoterapie, která má být podána před dávkováním buněk CART-meso-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost iv podání CART-meso-19 s cyklofosfamidem jako lymfodepleční chemoterapie u pacientů s rakovinou pankreatu podle kritérií NCI CTCAE v4.03
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Jiný identifikátor: University of California San Francisco Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART-meso-19 T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit