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Pilotstudie zu autologen T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotstudie zu autologen T-Zellen, die mit einem chimären Antigenrezeptor zu Mesothelin und CD19 umgeleitet wurden, bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Studie, in der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Kombinationstherapie mit CART-meso-Zellen und CART19-Zellen erhalten, die 3 Tage nach einer Cyclophosphamid-Dosis verabreicht werden. CART-Mesozellen sind patienteneigene T-Zellen, die im Labor modifiziert wurden, um einen für das Mesothelin-Protein spezifischen Rezeptor zu exprimieren. CART19-Zellen sind patienteneigene T-Zellen, die im Labor modifiziert wurden, um einen Rezeptor zu exprimieren, der für ein Protein namens CD19 spezifisch ist. Das CD19-Protein wird auf weißen Blut-B-Zellen exprimiert. Es wird erwartet, dass CART19-Zellen die B-Zellen angreifen und die Antikörperantwort gegen CART-meso-Zellen behindern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Kombinationstherapie die Dauer von CART-Mesozellen im Körper verlängern kann. Darüber hinaus kann eine Dosis Cyclophosphamid die Transplantation und Persistenz von CART-Zellen verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist ein neuer und vielversprechender Ansatz zur Behandlung solider Tumore; Insbesondere die Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen (CART-Zellen) hat den potenziellen Vorteil zielgerichteter Therapien, die eine schnelle Tumorreaktion hervorrufen können, und den Vorteil langlebiger Reaktionen, die das Markenzeichen des adaptiven Immunsystems sind wie Gedächtnis-T-Zellen.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kombination aus CART-Mesozellen (autologe T-Zellen, die lentiviral transduziert werden, um Anti-Mesothelin-scFv zu exprimieren, das mit kostimulatorischen Domänen von TCRζ und 4-1BB fusioniert ist) und CART19-Zellen (autologe T-Zellen, die lentiviral transduziert wurden, um ein humanisiertes Anti-CD19-scFv zu exprimieren, das mit kostimulatorischen Domänen von TCRζ und 4-1BB fusioniert ist) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Lymphdepletion mit Cyclophosphamid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nicht resezierbarer oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Anhaltender Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • 18 Jahre und älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Befriedigende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Erfüllt Blutgerinnungsparameter
  • Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Probanden stimmen zu, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Voraussichtlicher Bedarf an systemischer Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Apherese und Infusion
  • Aktiver invasiver Krebs außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • HIV-, HCV- oder HBV-Infektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert, mit Ausnahme von Schilddrüsenersatz
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Geplante gleichzeitige Behandlung mit systemischen hochdosierten Kortikosteroiden
  • Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Vorherige Therapie mit genmodifizierten Zellen
  • Frühere experimentelle Therapie mit SS1-Einheit, murinen oder chimären Antikörpern
  • Geschichte der Allergie gegen murine Proteine
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienprodukts (humanes Serumalbumin, DMSO und Dextran 40)
  • Klinisch signifikanter Perikarderguss, CHF oder kardiovaskulärer Zustand, der die Beurteilung einer durch Mesothelin induzierten Perikarditis ausschließen würde oder der sich als Folge der für diese Studie erwarteten Toxizitäten verschlechtern könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART-meso-19 T-Zellen
Eine Einzeldosis CART-meso-19-T-Zellen (Kombinationstherapie mit CART-meso- und CART19-Zellen) wird intravenös in Form von zwei getrennten Infusionen verabreicht. Die Dosis beträgt 1-3 x 107/m2 (Kohorte 1) oder 1-3 x 108/m2 (Kohorte 2) CART-positive Zellen. Die Infusion soll 3 (±1) Tage nach einer Einzeldosis von 1,5 Gramm/m2 Cyclophosphamid erfolgen, die gemäß Standardverfahren im ambulanten Bereich verabreicht wird.
Biologisch: CART-meso-19 T-Zellen
Eine Einzeldosis CART-meso-19-Zellen (Kombinationstherapie mit CART-meso- und CART19-Zellen) wird intravenös in Form von zwei getrennten Infusionen verabreicht. Die Dosis beträgt 1-3 x 107/m2 (Kohorte 1) oder 1-3 x 108/m2 (Kohorte 2) CART-positive Zellen. Die Infusion soll 3 (±1) Tage nach einer Einzeldosis von 1,5 Gramm/m2 Cyclophosphamid erfolgen, die gemäß Standardverfahren im ambulanten Bereich verabreicht wird. Die Patienten erhalten eine CART-Zellbehandlung auf ambulanter Basis.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine Einzeldosis einer Chemotherapie, die vor der Verabreichung der CART-meso-19-Zellen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der IV-Verabreichung von CART-meso-19 mit Cyclophosphamid als lymphodepletierende Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung der NCI CTCAE v4.03-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Andere Kennung: University of California San Francisco Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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