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Étude pilote sur les lymphocytes T autologues chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

12 décembre 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude pilote sur les lymphocytes T autologues redirigés vers la mésothéline et le CD19 avec un récepteur d'antigène chimérique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Il s'agit d'une étude dans laquelle des patients atteints d'un cancer du pancréas reçoivent une thérapie combinée avec des cellules CART-méso et des cellules CART19 administrées 3 jours après une dose de cyclophosphamide. Les cellules CART-méso sont des cellules T propres aux patients qui ont été modifiées en laboratoire pour exprimer un récepteur spécifique à la protéine mésothéline. Les cellules CART19 sont les propres cellules T des patients qui ont été modifiées en laboratoire pour exprimer un récepteur spécifique à une protéine appelée CD19. La protéine CD19 est exprimée sur les globules blancs B. On s'attend à ce que les cellules CART19 attaquent les cellules B et entravent la réponse anticorps contre les cellules CART-méso. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette thérapie combinée peut prolonger la durée des cellules CART-méso dans le corps. De plus, une dose de cyclophosphamide peut améliorer la prise de greffe et la persistance des cellules CART.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie est une approche nouvelle et prometteuse pour le traitement des tumeurs solides ; l'immunothérapie avec des cellules T chimériques de récepteur d'antigène (CAR) (cellules CART) en particulier a l'avantage potentiel de thérapies ciblées qui peuvent invoquer une réponse tumorale rapide, et l'avantage de réponses de longue durée qui sont la marque de l'engagement du système immunitaire adaptatif comme les lymphocytes T mémoire.

Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité de la combinaison de cellules CART-méso (cellules T autologues transduites de manière lentivirale pour exprimer le scFv anti-mésothéline fusionné aux domaines costimulateurs TCRζ et 4-1BB) et les cellules CART19 (cellules T autologues transduites de manière lentivirale pour exprimer un scFv anti-CD19 humanisé fusionné aux domaines costimulateurs TCRζ et 4-1BB) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas suite à une lymphodéplétion avec le cyclophosphamide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Cancer du pancréas non résécable ou métastatique
  • Cancer persistant après au moins une chimiothérapie antérieure standard pour une maladie à un stade avancé
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse
  • Conforme aux paramètres de coagulation sanguine
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude thérapeutique expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Besoin anticipé de chimiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant l'aphérèse et la perfusion
  • Cancer invasif actif autre que le cancer du pancréas
  • Infections par le VIH, le VHC ou le VHB
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, à l'exception du remplacement de la thyroïde
  • Infection en cours ou active
  • Traitement concomitant planifié avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  • Traitement antérieur avec des cellules génétiquement modifiées
  • Traitement expérimental antérieur avec la fraction SS1, des anticorps murins ou chimériques
  • Antécédents d'allergie aux protéines murines
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude (albumine sérique humaine, DMSO et Dextran 40)
  • Épanchement péricardique cliniquement significatif, ICC ou affection cardiovasculaire qui empêcherait l'évaluation de la péricardite induite par la mésothéline ou qui pourrait s'aggraver en raison des toxicités attendues pour cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T CART-méso-19
Une dose unique de cellules T CART-méso-19 (thérapie combinée avec des cellules CART-méso et CART19) sera administrée par voie intraveineuse en deux perfusions distinctes. La dose est de 1-3x107/m2 (cohorte 1) ou 1-3x108/m2 (cohorte 2) cellules positives CART. La perfusion sera programmée pour avoir lieu 3 (± 1) jours après une dose unique de 1,5 grammes/m2 de cyclophosphamide, qui sera administrée selon les procédures standard en ambulatoire.
Biologique: Cellules T CART-méso-19
Une dose unique de cellules CART-meso-19 (thérapie combinée avec des cellules CART-meso et CART19) sera administrée par voie intraveineuse en deux perfusions distinctes. La dose est de 1-3x107/m2 (cohorte 1) ou 1-3x108/m2 (cohorte 2) cellules positives CART. La perfusion sera programmée pour avoir lieu 3 (± 1) jours après une dose unique de 1,5 grammes/m2 de cyclophosphamide, qui sera administrée selon les procédures standard en ambulatoire. Les patients recevront un traitement cellulaire CART en ambulatoire.
Médicament: Cyclophosphamide
Une dose unique de chimiothérapie à administrer avant le dosage des cellules CART-meso-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de l'administration IV de CART-meso-19 avec cyclophosphamide comme chimiothérapie lymphodéplétive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas en utilisant les critères NCI CTCAE v4.03
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Autre identifiant: University of California San Francisco Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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