Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ T-sejtek kísérleti vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegekben

2019. december 12. frissítette: University of Pennsylvania

Mezotelinre és CD19-re átirányított autológ T-sejtek kísérleti vizsgálata kiméra antigénreceptorral metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez egy olyan vizsgálat, amelyben a hasnyálmirigyrákos betegek CART-mezosejtekkel és CART19 sejtekkel kombinált terápiát kapnak, 3 nappal egy adag ciklofoszfamid beadása után. A CART-mezosejtek a betegek saját T-sejtjei, amelyeket a laboratóriumban úgy módosítottak, hogy a mezotelin fehérjére specifikus receptort expresszáljanak. A CART19 sejtek a betegek saját T-sejtjei, amelyeket a laboratóriumban úgy módosítottak, hogy a CD19 nevű fehérjére specifikus receptort expresszáljanak. A CD19 fehérje fehérvér B-sejteken expresszálódik. A CART19 sejtek várhatóan megtámadják a B-sejteket, és gátolják a CART-mezosejtek elleni antitestválaszt. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kombinációs terápia meghosszabbíthatja a CART-mezosejtek időtartamát a szervezetben. Ezenkívül egy adag ciklofoszfamid fokozhatja a CART sejtek beágyazódását és perzisztenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunterápia új és ígéretes megközelítés a szolid daganatok kezelésére; A kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtekkel (CART-sejtek) végzett immunterápia különösen a célzott terápiák potenciális előnye, amely gyors tumorválaszt válthat ki, valamint a hosszú életű válaszok előnye, amelyek az adaptív immunrendszer bekapcsolódásának jellemzői. mint például a memória T-sejtek.

Ez egy egyágú, nyílt, I. fázisú vizsgálat a kombinált CART-mezo sejtek (autológ T-sejtek, lentivirálisan transzdukált anti-mezotelin scFv expresszálására TCRζ és 4-1BB kostimulációs doménekhez fuzionálva) és CART19 sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására. (autológ T-sejtek, lentivirálisan transzdukált humanizált anti-CD19 scFv expresszálására TCRζ-hez és 4-1BB kostimuláló doménekhez fuzionálva) hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, ciklofoszfamiddal végzett limfodepléciót követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrák
  • Perzisztáló rák legalább egy korábbi standard kemoterápia után, előrehaladott stádiumú betegség esetén
  • 18 éves és idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Kielégítő szerv- és csontvelőműködés
  • Megfelel a véralvadási paramétereknek
  • A reproduktív képességű férfi és női alanyok beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel terápiás vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Várható szisztémás kemoterápia szükségessége az aferézis és infúzió előtt 2 héten belül
  • Aktív invazív rák, kivéve a hasnyálmirigyrákot
  • HIV, HCV vagy HBV fertőzések
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül, a pajzsmirigypótlás kivételével
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tervezett egyidejű kezelés szisztémás nagy dózisú kortikoszteroidokkal
  • Kiegészítő oxigénterápiát igénylő betegek
  • Előzetes terápia génmódosított sejtekkel
  • Korábbi kísérleti terápia SS1-résszel, egér- vagy kiméra antitestekkel
  • Az egérfehérjékkel szembeni allergia története
  • A vizsgálati termék segédanyagaival (humán szérumalbumin, DMSO és Dextran 40) szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris állapot, amely kizárja a mezotelin által kiváltott szívburokgyulladás értékelését, vagy amely a vizsgálat során várható toxicitások következtében súlyosbodhat
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CART-mezo-19 T-sejtek
A CART-mezo-19 T-sejtek egyetlen adagját (kombinált terápia CART-mezo- és CART19-sejtekkel) intravénásan adják be két külön infúzióban. A dózis 1-3x107/m2 (1. kohorsz) vagy 1-3x108/m2 (2. kohorsz) CART pozitív sejt. Az infúziót 3 (±1) nappal a ciklofoszfamid egyszeri 1,5 gramm/m2 dózisa után kell beadni, amelyet a szokásos eljárások szerint, ambuláns körülmények között kell beadni.
Biológiai: CART-mezo-19 T-sejtek
A CART-mezo-19 sejtek egyetlen adagját (kombinált terápia CART-mezo és CART19 sejtekkel) intravénásan kell beadni két külön infúzióban. A dózis 1-3x107/m2 (1. kohorsz) vagy 1-3x108/m2 (2. kohorsz) CART pozitív sejt. Az infúziót 3 (±1) nappal a ciklofoszfamid egyszeri 1,5 gramm/m2 dózisa után kell beadni, amelyet a szokásos eljárások szerint, ambuláns körülmények között kell beadni. A betegek ambulánsan kapnak CART sejtes kezelést.
Drog: Ciklofoszfamid
Egyszeri adag kemoterápia a CART-mezo-19 sejtek adagolása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CART-mezo-19 ciklofoszfamiddal történő intravénás beadásának biztonsága nyirokcsomó-csökkentő kemoterápiaként hasnyálmirigyrákos betegeknél az NCI CTCAE v4.03 kritériumok alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Egyéb azonosító: University of California San Francisco Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a CART-mezo-19 T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel