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Studio pilota di cellule T autologhe in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota di cellule T autologhe reindirizzate a mesotelina e CD19 con un recettore per l'antigene chimerico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio in cui i pazienti affetti da cancro al pancreas ricevono una terapia combinata con cellule CART-meso e cellule CART19 somministrate 3 giorni dopo una dose di ciclofosfamide. Le cellule CART-meso sono le cellule T dei pazienti che sono state modificate in laboratorio per esprimere un recettore specifico per la proteina mesotelina. Le cellule CART19 sono cellule T dei pazienti che sono state modificate in laboratorio per esprimere un recettore specifico per una proteina chiamata CD19. La proteina CD19 è espressa sui globuli bianchi B. Ci si aspetta che le cellule CART19 attacchino le cellule B e impediscano la risposta anticorpale contro le cellule CART-meso. I ricercatori ipotizzano che questa terapia combinata possa prolungare la durata delle cellule CART-meso nel corpo. Inoltre, una dose di ciclofosfamide può migliorare l'attecchimento e la persistenza delle cellule CART.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia è un approccio nuovo e promettente per il trattamento dei tumori solidi; l'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) (cellule CART) in particolare ha il potenziale vantaggio di terapie mirate che possono invocare una rapida risposta tumorale e il vantaggio di risposte di lunga durata che sono il segno distintivo dell'impegno del sistema immunitario adattativo come i linfociti T di memoria.

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, per determinare la sicurezza e la fattibilità della combinazione di cellule CART-meso (cellule T autologhe trasdotte lentiviricamente per esprimere scFv anti-mesotelina fuse con domini costimolatori TCRζ e 4-1BB) e cellule CART19 (cellule T autologhe trasdotte lentiviricamente per esprimere un scFv anti-CD19 umanizzato fuso con domini costimolatori TCRζ e 4-1BB) in pazienti con carcinoma pancreatico dopo linfodeplezione con ciclofosfamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico
  • Cancro persistente dopo almeno una precedente chemioterapia standard di cura per malattia in stadio avanzato
  • 18 anni di età e oltre
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità soddisfacente degli organi e del midollo osseo
  • Soddisfa i parametri di coagulazione del sangue
  • I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio sperimentale terapeutico entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Necessità prevista di chemioterapia sistemica entro 2 settimane prima dell'aferesi e dell'infusione
  • Cancro invasivo attivo diverso dal cancro del pancreas
  • Infezioni da HIV, HCV o HBV
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della visita di screening, ad eccezione della sostituzione della tiroide
  • Infezione in corso o attiva
  • Trattamento concomitante pianificato con corticosteroidi sistemici ad alte dosi
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia supplementare
  • Precedente terapia con cellule geneticamente modificate
  • Precedente terapia sperimentale con frazione SS1, anticorpi murini o chimerici
  • Storia di allergia alle proteine ​​murine
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in studio (albumina sierica umana, DMSO e Dextran 40)
  • Versamento pericardico clinicamente significativo, CHF o condizione cardiovascolare che precluderebbe la valutazione della pericardite indotta da mesotelina o che potrebbe peggiorare a causa delle tossicità previste per questo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T CART-meso-19
Una singola dose di cellule T CART-meso-19 (terapia di combinazione con cellule CART-meso e cellule CART19) verrà somministrata per via endovenosa come due infusioni separate. La dose è di 1-3x107/m2 (Coorte 1) o 1-3x108/m2 (Coorte 2) di cellule CART positive. L'infusione sarà programmata 3 (±1) giorni dopo una singola dose di 1,5 grammi/m2 di ciclofosfamide, che sarà somministrata secondo le procedure standard in ambito ambulatoriale.
Biologico: Cellule T CART-meso-19
Una singola dose di cellule CART-meso-19 (terapia di combinazione con cellule CART-meso e CART19) verrà somministrata per via endovenosa come due infusioni separate. La dose è di 1-3x107/m2 (Coorte 1) o 1-3x108/m2 (Coorte 2) di cellule CART positive. L'infusione sarà programmata 3 (±1) giorni dopo una singola dose di 1,5 grammi/m2 di ciclofosfamide, che sarà somministrata secondo le procedure standard in ambito ambulatoriale. I pazienti riceveranno il trattamento con cellule CART su base ambulatoriale.
Droga: Ciclofosfamide
Una singola dose di chemioterapia da somministrare prima della somministrazione delle cellule CART-meso-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione endovenosa di CART-meso-19 con ciclofosfamide come chemioterapia linfodepletiva in pazienti con carcinoma pancreatico utilizzando i criteri NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Altro identificatore: University of California San Francisco Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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