Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av autologa T-celler hos patienter med metastaserad pankreascancer

12 december 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av autologa T-celler omdirigerade till mesotelin och CD19 med en chimär antigenreceptor hos patienter med metastaserad pankreascancer

Detta är en studie där patienter med pankreascancer får en kombinationsbehandling med CART-mesoceller och CART19-celler administrerade 3 dagar efter en dos av cyklofosfamid. CART-mesoceller är patienternas egna T-celler som modifierades i laboratoriet för att uttrycka en receptor som är specifik för mesotelinproteinet. CART19-celler är patienternas egna T-celler som modifierades i laboratoriet för att uttrycka en receptor som är specifik för ett protein som kallas CD19. CD19-proteinet uttrycks på vita blodkroppar. CART19-celler förväntas attackera B-cellerna och hindra antikroppssvaret mot CART-mesoceller. Utredarna antar att denna kombinationsterapi kan förlänga varaktigheten av CART-mesoceller i kroppen. Dessutom kan en dos av cyklofosfamid förbättra engraftment och persistens av CART-celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapi är en ny och lovande metod för behandling av solida tumörer; immunterapi med chimär antigenreceptor (CAR) T-celler (CART-celler) i synnerhet har den potentiella fördelen av riktade terapier som kan framkalla ett snabbt tumörsvar, och fördelen med långlivade svar som är kännetecknet för engagemang av det adaptiva immunsystemet såsom minnes T-celler.

Detta är en enarms, öppen fas I-studie för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av kombinations-CART-meso-celler (autologa T-celler lentiviralt transducerade för att uttrycka anti-mesothelin scFv fuserat till TCRζ och 4-1BB samstimulerande domäner) och CART19-celler (autologa T-celler lentiviralt transducerade för att uttrycka en humaniserad anti-CD19 scFv fusionerad till TCRζ och 4-1BB samstimulerande domäner) hos patienter med pankreascancer efter lymfodpletion med cyklofosfamid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ooperbar eller metastaserande pankreascancer
  • Ihållande cancer efter minst en tidigare standardbehandling av kemoterapi för sjukdom i långt framskridet stadium
  • 18 år och äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion
  • Uppfyller blodkoagulationsparametrar
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda godkända preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en terapeutisk undersökningsstudie inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Förväntat behov av systemisk kemoterapi inom 2 veckor före aferes och infusion
  • Aktiv invasiv cancer annan än pankreascancer
  • HIV-, HCV- eller HBV-infektioner
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före screeningbesöket, med undantag för sköldkörtelersättning
  • Pågående eller aktiv infektion
  • Planerad samtidig behandling med systemiska högdos kortikosteroider
  • Patienter som behöver kompletterande syrgasbehandling
  • Tidigare terapi med genmodifierade celler
  • Tidigare experimentell terapi med SS1-del, murina eller chimära antikroppar
  • Historia av allergi mot murina proteiner
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studieproduktens hjälpämnen (humant serumalbumin, DMSO och Dextran 40)
  • Kliniskt signifikant perikardiell utgjutning, CHF eller kardiovaskulärt tillstånd som skulle utesluta bedömning av mesotelininducerad perikardit eller som kan förvärras som ett resultat av förväntade toxiciteter för denna studie
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CART-meso-19 T-celler
En engångsdos av CART-meso-19 T-celler (kombinationsterapi med CART-meso- och CART19-celler) kommer att administreras intravenöst som två separata infusioner. Dosen är 1-3x107/m2 (Kohort 1) eller 1-3x108/m2 (Kohort 2) CART-positiva celler. Infusionen kommer att ske 3 (±1) dagar efter en engångsdos på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid, som kommer att administreras enligt standardprocedurer i öppenvården.
Biologisk: CART-meso-19 T-celler
En engångsdos av CART-meso-19-celler (kombinationsterapi med CART-meso- och CART19-celler) kommer att administreras intravenöst som två separata infusioner. Dosen är 1-3x107/m2 (Kohort 1) eller 1-3x108/m2 (Kohort 2) CART-positiva celler. Infusionen kommer att ske 3 (±1) dagar efter en engångsdos på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid, som kommer att administreras enligt standardprocedurer i öppenvården. Patienterna kommer att få CART-cellbehandling polikliniskt.
Läkemedel: Cyklofosfamid
En engångsdos kemoterapi som ska administreras före dosering av CART-meso-19-cellerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för IV-administrering av CART-meso-19 med cyklofosfamid som lymfodpletterande kemoterapi hos patienter med pankreascancer med användning av NCI CTCAE v4.03-kriterierna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Studierektor: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Annan identifierare: University of California San Francisco Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på CART-meso-19 T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera