Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe autologicznych komórek T u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe autologicznych komórek T przekierowanych do mezoteliny i CD19 z chimerycznym receptorem antygenu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Jest to badanie, w którym pacjenci z rakiem trzustki otrzymują terapię skojarzoną z komórkami CART-mezo i komórkami CART19 podawanymi 3 dni po jednej dawce cyklofosfamidu. Komórki mezo CART to własne komórki T pacjentów, które zostały zmodyfikowane w laboratorium w celu ekspresji receptora specyficznego dla białka mezoteliny. Komórki CART19 to własne komórki T pacjentów, które zostały zmodyfikowane w laboratorium w celu ekspresji receptora specyficznego dla białka zwanego CD19. Białko CD19 ulega ekspresji na białych krwinkach B. Oczekuje się, że komórki CART19 będą atakować komórki B i hamować odpowiedź przeciwciał przeciwko komórkom mezo CART. Badacze wysuwają hipotezę, że ta terapia skojarzona może wydłużyć czas trwania komórek mezo CART w organizmie. Dodatkowo jedna dawka cyklofosfamidu może zwiększyć wszczepienie i trwałość komórek CART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia to nowe i obiecujące podejście do leczenia guzów litych; immunoterapia za pomocą limfocytów T (komórek CART) z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) ma w szczególności potencjalną przewagę terapii celowanych, które mogą wywołać szybką odpowiedź nowotworu, oraz zaletę długotrwałych odpowiedzi, które są cechą charakterystyczną zaangażowania adaptacyjnego układu odpornościowego takich jak limfocyty T pamięci.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności kombinacji komórek CART-mezo (autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji scFv anty-mezoteliny w fuzji z domenami kostymulującymi TCRζ i 4-1BB) i komórek CART19 (autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji humanizowanego anty-CD19 scFv połączonego z domenami kostymulującymi TCRζ i 4-1BB) u pacjentów z rakiem trzustki po limfodeplecji cyklofosfamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak trzustki
  • Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby
  • 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Zadowalająca funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Spełnia parametry krzepliwości krwi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w terapeutycznym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Przewidywana potrzeba ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed aferezą i infuzją
  • Aktywny rak inwazyjny inny niż rak trzustki
  • Zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem wymiany tarczycy
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Planowane jednoczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
  • Pacjenci wymagający dodatkowej tlenoterapii
  • Wcześniejsza terapia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna z ugrupowaniem SS1, przeciwciałami mysimi lub chimerycznymi
  • Historia alergii na białka mysie
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu (albumina surowicy ludzkiej, DMSO i dekstran 40)
  • Klinicznie istotny wysięk osierdziowy, CHF lub stan układu sercowo-naczyniowego, który wykluczałby ocenę zapalenia osierdzia wywołanego przez mezotelinę lub który może się pogorszyć w wyniku toksyczności spodziewanej w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CART-mezo-19
Pojedyncza dawka komórek T CART-meso-19 (terapia skojarzona z komórkami CART-meso i CART19) zostanie podana dożylnie w dwóch oddzielnych infuzjach. Dawka wynosi 1-3x107/m2 (kohorta 1) lub 1-3x108/m2 (kohorta 2) komórek CART dodatnich. Infuzja zostanie zaplanowana na 3 (±1) dni po podaniu pojedynczej dawki 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, która zostanie podana zgodnie ze standardowymi procedurami w warunkach ambulatoryjnych.
Biologiczny: Komórki T CART-mezo-19
Pojedyncza dawka komórek CART-meso-19 (terapia skojarzona z komórkami CART-meso i CART19) zostanie podana dożylnie w dwóch oddzielnych infuzjach. Dawka wynosi 1-3x107/m2 (kohorta 1) lub 1-3x108/m2 (kohorta 2) komórek CART dodatnich. Infuzja zostanie zaplanowana na 3 (±1) dni po podaniu pojedynczej dawki 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, która zostanie podana zgodnie ze standardowymi procedurami w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą leczeni komórkami CART w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Cyklofosfamid
Pojedyncza dawka chemioterapii do podania przed podaniem komórek CART-meso-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania dożylnego CART-mezo-19 z cyklofosfamidem jako chemioterapii limfodeplecyjnej u chorych na raka trzustki z zastosowaniem kryteriów NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Inny identyfikator: University of California San Francisco Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj