Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af autologe T-celler hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

12. december 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotundersøgelse af autologe T-celler omdirigeret til mesothelin og CD19 med en kimærisk antigenreceptor hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et studie, hvor patienter med bugspytkirtelkræft modtager en kombinationsbehandling med CART-meso-celler og CART19-celler administreret 3 dage efter én dosis cyclophosphamid. CART-meso-celler er patienternes egne T-celler, der blev modificeret i laboratoriet til at udtrykke en receptor, der er specifik for mesothelin-proteinet. CART19-celler er patienternes egne T-celler, som i laboratoriet blev modificeret til at udtrykke en receptor, der er specifik for et protein kaldet CD19. CD19-proteinet udtrykkes på hvide blod-B-celler. CART19-celler forventes at angribe B-cellerne og hæmme antistofresponset mod CART-meso-celler. Efterforskerne antager, at denne kombinationsterapi kan forlænge varigheden af ​​CART-meso-celler i kroppen. Derudover kan en dosis cyclophosphamid forbedre indpodning og persistens af CART-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er en ny og lovende tilgang til behandling af solide tumorer; immunterapi med kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler (CART-celler) i særdeleshed har den potentielle fordel ved målrettede terapier, der kan fremkalde en hurtig tumorrespons, og fordelen ved langlivede responser, der er kendetegnende for engagementet af det adaptive immunsystem såsom hukommelse T-celler.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase I-studie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinations-CART-meso-celler (autologe T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke anti-mesothelin scFv fusioneret til TCRζ og 4-1BB costimulerende domæner) og CART19-celler (autologe T-celler lentiviralt transduceret til at udtrykke en humaniseret anti-CD19 scFv fusioneret til TCRζ og 4-1BB costimulerende domæner) hos patienter med pancreascancer efter lymfodepletion med cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Vedvarende kræft efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi for fremskreden sygdom
  • 18 år og ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion
  • Opfylder blodkoagulationsparametre
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at bruge godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en terapeutisk undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Forventet behov for systemisk kemoterapi inden for 2 uger før aferese og infusion
  • Aktiv invasiv kræft, bortset fra kræft i bugspytkirtlen
  • HIV-, HCV- eller HBV-infektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før screeningsbesøget, med undtagelse af skjoldbruskkirteludskiftning
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Planlagt samtidig behandling med systemiske højdosis kortikosteroider
  • Patienter, der har behov for supplerende iltbehandling
  • Forudgående terapi med genmodificerede celler
  • Tidligere eksperimentel terapi med SS1-del, murine eller kimære antistoffer
  • Historie med allergi over for murine proteiner
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40)
  • Klinisk signifikant pericardial effusion, CHF eller kardiovaskulær tilstand, der ville udelukke vurdering af mesothelin-induceret pericarditis, eller som kan forværres som følge af toksicitet, der forventes for denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CART-meso-19 T-celler
En enkelt dosis CART-meso-19 T-celler (kombinationsterapi med CART-meso- og CART19-celler) vil blive administreret intravenøst ​​som to separate infusioner. Dosis er 1-3x107/m2 (kohorte 1) eller 1-3x108/m2 (kohorte 2) CART positive celler. Infusionen vil blive planlagt til at finde sted 3 (±1) dage efter en enkelt dosis på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid, som vil blive administreret i overensstemmelse med standardprocedurer i ambulant regi.
Biologisk: CART-meso-19 T-celler
En enkelt dosis CART-meso-19-celler (kombinationsterapi med CART-meso- og CART19-celler) vil blive administreret intravenøst ​​som to separate infusioner. Dosis er 1-3x107/m2 (kohorte 1) eller 1-3x108/m2 (kohorte 2) CART positive celler. Infusionen vil blive planlagt til at finde sted 3 (±1) dage efter en enkelt dosis på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid, som vil blive administreret i overensstemmelse med standardprocedurer i ambulant regi. Patienter vil modtage CART-cellebehandling ambulant.
Medicin: Cyclofosfamid
En enkelt dosis kemoterapi, der skal administreres før dosering af CART-meso-19-cellerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved IV-administration af CART-meso-19 med cyclophosphamid som lymfodepleterende kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft under anvendelse af NCI CTCAE v4.03 kriterierne
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Anden identifikator: University of California San Francisco Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med CART-meso-19 T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner